智通财经APP讯，三叶草生物-B(02197)发布公告，在Ⅰ期临床试验中评估未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019(开发基于三叶草生物独有的Trimer-Tag-蛋白质三聚体化疫苗技术平台)与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。
在正在进行的Ⅰ期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理盐水安慰剂。SCB-1019的免疫原性和安全性初步数据总结如下：
免疫原性结果
RSV中和抗体(nAbs)：接种后第28天，未使用佐剂的SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMTs)与使用AS01E佐剂的AREXVY相当，未观察到显著的统计学差异。
RSV-A中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为30500 IU/mL，而AREXVY组数据约为26700 IU/mL，安慰剂组数据约为3300 IU/mL。
RSV-B中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为32000 IU/mL，而AREXVY组数据约为37700 IU/mL，安慰剂组数据约为2900 IU/mL。
RSV-B特异性抗体：与AREXVY(单价RSV-A)相比，SCB-1019(二价RSV-A/B)针对强效RSV-B特异性中和表位在中和位点V的抗体趋势(几何均值比，GMR)要高出约1.5倍(基于探索性竞争ELISA的检测方法)，这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。
安全性和反应原性结果
与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY(76.7%)相比，未使用佐剂的SCB1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)发生率明显较低。
SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。
未观察到与疫苗相关的严重不良事件(SAEs)，特殊关注的不良事件(AESIs)或局部不良事件(AEs)导致的停药。
基于上述积极的Ⅰ期临床试验结果，公司计划将在2025年启动临床试验，用于评估SCB-1019(未使用佐剂的二价RSV-A/B候选疫苗)在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用情况。
【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com
智通财经APP讯，三叶草生物-B(02197)发布公告，在Ⅰ期临床试验中评估未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019(开发基于三叶草生物独有的Trimer-Tag-蛋白质三聚体化疫苗技术平台)与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。
在正在进行的Ⅰ期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理盐水安慰剂。SCB-1019的免疫原性和安全性初步数据总结如下：
免疫原性结果
RSV中和抗体(nAbs)：接种后第28天，未使用佐剂的SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMTs)与使用AS01E佐剂的AREXVY相当，未观察到显著的统计学差异。
RSV-A中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为30500 IU/mL，而AREXVY组数据约为26700 IU/mL，安慰剂组数据约为3300 IU/mL。
RSV-B中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为32000 IU/mL，而AREXVY组数据约为37700 IU/mL，安慰剂组数据约为2900 IU/mL。
RSV-B特异性抗体：与AREXVY(单价RSV-A)相比，SCB-1019(二价RSV-A/B)针对强效RSV-B特异性中和表位在中和位点V的抗体趋势(几何均值比，GMR)要高出约1.5倍(基于探索性竞争ELISA的检测方法)，这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。
安全性和反应原性结果
与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY(76.7%)相比，未使用佐剂的SCB1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)发生率明显较低。
SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。
未观察到与疫苗相关的严重不良事件(SAEs)，特殊关注的不良事件(AESIs)或局部不良事件(AEs)导致的停药。
基于上述积极的Ⅰ期临床试验结果，公司计划将在2025年启动临床试验，用于评估SCB-1019(未使用佐剂的二价RSV-A/B候选疫苗)在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用情况。
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