机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧
核心观点
2024 年前三季度，信立泰总营收30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；扣非归母净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。2024 年前三季度，恩那罗准入和推广工作优于同类竞品，两个创新产品复立坦及信立汀医保谈判工作积极推进。公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。后续可以关注：(1)JK07 潜在数据读出，(2)S086 、SAL0108 、SAL056 陆续获批上市，(3)恩那度司他放量，(4)其他研发推进等。
事件
信立泰发布2024 年三季报。2024 年前三季度，公司营业收入30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；扣非归母净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。
2024年第三季度，公司营业收入9.58亿元，同比增长24.15%；归属于上市公司股东的净利润1.66 亿元，同比增长17.01%；扣非归母净利润1.64 亿元，同比增长33.55%。
2024 年前三季度，公司提交5 个药品的 IND 申请，2 个药品新产品上市申请；获得2 个产品的药品临床试验默示许可，3个注册批件/补充申请批件/注册证；3 个在研器械产品开展注册临床研究，4 个在研器械产品申请注册批件。
简评
一、业绩符合预期，创新产品的贡献占比持续提升2024 年前三季度，公司总营收30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；扣非归母净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。
2024 年第三季度，公司营业收入9.58 亿元，同比增长24.15%；归属于上市公司股东的净利润1.66 亿元，同比增长17.01%；扣非归母净利润1.64 亿元，同比增长33.55%。
三季度延续了中报整体的销售情况，新产品增长态势良好且老产品维持稳定收入，预期可以实现中报目标。
在销售、研发费用增长的基础上，2024 年第三季度公司毛利率为74.07%，环比提升3.32pp，同比提升7.90pp。
随着公司创新产品和信立泰品牌在医患中的认同、接受度越来越高，加上产品线的不断丰富，创新产品的收入及利润贡献占比持续提升，同时，带量采购的仿制药等保持稳定的收入贡献，实现了收入和利润较好的增长。
公司已布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
二、加大产品推广和创新研发投入，创新产品营收的不断增长(一)信立坦实现新一轮增长，基层推广取得成效2024 年前三季度，信立坦实现新一轮增长。依托功效优势和品牌效应，信立坦在核心城市、医院的销售量稳定增长。同时，公司不断增加基层社区卫生中心的推广人员，基层推广取得显著效果，并且组建全国信立坦招商团队，有效拓展市场。此外，2024 年公司逐渐解除停限控的影响也是信立坦销售稳定增长的重要因素。
(二)恩那罗准入和推广工作进展顺利，表现优于同类竞品恩那罗自2023 年12 月通过谈判进入医保目录以来，全面推动医院准入和推广工作。销售团队采取规范、积极进取的策略和方法应对前期挑战，如部分医院通过双通道药店和临采方式克服了准入的难关等。
公司积极推动DTB 药房和关联药店拓展，关注医院人才发展。目前，正式准入、集采、关联药房合计超过700 家。同时，公司通过招商的方式，在四五线城市和县级市场与优秀代理商合作，拓展基层市场，预期四季度至2025 年招商区域快速发展。
截至三季度末，恩那罗准入和推广工作进展顺利，外部数据显示，恩那罗在医院的正式准入和临床应用优于同年医保的同类竞品，市场份额增长较快。
(三)复立坦及信立汀医保谈判工作积极推进，未来放量可期复立坦(阿利沙坦酯氨氯地平片)用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。复立坦是国产原研 ARB/CCB 类复方制剂，其组分经典，可靠性高，降压疗效得到充分验证。
1 类新药信立汀(苯甲酸福格列汀片)用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制(包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗)，为国产创新DPP-4 抑制剂。信立汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点。
目前两个产品的医保目录谈判工作正在积极推进，预期进入医保后有望实现快速放量。
三、增资海外子公司，加快海外研发进程
2024 年10 月22 日公司公告，拟以自筹资金5000 万美元向公司位于美国的创新生物制药研发中心Salubris Bio 增资。此次增资款计划主要投向JK07、JK06 的临床研究，以及Salubris Bio 平台建设和研发管线的布局等，有助于支持海外创新研发，进一步加快海外研发进程，符合公司发展战略和长远规划。
四、多领域管线梯队合理，研发项目有序推进
公司集中优势资源，推进重点项目研发进展。2024 年前三季度，公司提交5 个药品的 IND 申请，2 个药品新产品上市申请；获得2 个产品的药品临床试验默示许可，3 个注册批件/补充申请批件/注册证；3 个在研器械产品开展注册临床研究，4 个在研器械产品申请注册批件。公司加强对前沿领域的研究和布局，小核酸平台建设初见成效，前三季度新增早期项目筛选数量超过去年全年总和。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，系统布局慢病领域研发项目。
(一)上市申请：
化学药S086 高血压适应症、SAL0108、SAL0951 恩那度司他片血液透析及腹膜透析CKD 患者的贫血适应症、生物药 SAL056(长效特立帕肽)CDE 评审正常有序推进。
(二)III 期：
S086 慢性心衰适应症III 期临床试验的患者已入组超过560 例；SAL003(重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液)完成III 期临床试验的患者入组，正在随访中，进展顺利；S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂(130 项目)完成联合给药III 期入组，氨氯地平用药不佳的三期临床已经完成。
(三)II 期：
SAL0951 恩那度司(CIA)8 月19 日开展II 期临床，完成首例入组；中美双报的创新生物药 JK07 正在美国、中国、加拿大开展国际多中心的II 期临床试验(HFrEF 和 HFpEF 适应症)，目前国内已入组2 例，进展顺利；SAL0120(高血压)已经启动 II 期临床的患者入组筛选，CKD 适应证正在开展 II 期临床启动入组的准备工作；SAL0112(GLP-1)2 型糖尿病 II 期临床试验9 月下旬完成首例入组，目前已经有4 例。
五、财务分析：营收稳健增长，费用控制稳定
2024 年前三季度，公司营业收入30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。营业收入增长主要系本期创新产品的收入及利润贡献增加、带量采购的仿制药等保持稳定的收入贡献所致。
2024 年第三季度，公司营业收入9.58 亿元，同比增长24.15%；归属于上市公司股东的净利润1.66 亿元，同比增长17.01%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.64 亿元，同比增长33.55%。
2024 年前三季度，公司销售费用11.00 亿元，同比增长53.65%，销售费用率36.64%，同比增长7.51pp。销售费用的增长主要系新上市产品推广费用增加和加大原有产品推广力度所致。管理费用1.97 亿元，同比减少5.66%，管理费用率6.55%，同比减少1.93pp。研发费用3.06 亿元，同比增长19.59%，研发费用率10.21%，同比减少0.22pp。财务费用-0.23 亿元，同比增长0.25 亿元，财务费用率-0.76%，同比增长1.20pp，主要系统存款减少和利率下行导致利息收入减少所致。
2024 年第三季度，公司销售费用3.59 亿元，同比增长77.55%，销售费用率37.45%，同比增长11.26pp。管理费用0.63亿元，同比减少18.30％，管理费用率6.57%，同比减少3.41pp。研发费用1.04 亿元，同比增长13.24％，研发费用率10.87%，同比减少1.05pp。财务费用-0.02 亿元，同比增长0.09 亿元，财务费用率-0.21%，同比增长1.27pp。
六、近期公司催化事件
(1)潜在获批：
S086 高血压适应症临床和非临床审评已经结束， SAL0108、SAL0951 血液透析及腹膜透析正在CDE 评审中，预计2025 年获批；SAL056(特立帕肽长效)正在现场检查，审评进展正常；S086 心衰适应症预计2027年上市。
(2)研发进展：
S086 心衰适应症预计2025 年上半年完成III 期入组，2026 年申报NDA；130 项目S086 用药不佳的临床试验预计年底或2025 年初进入III 期；SAL003(重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液)预计2025 年三季度申报NDA；SAL0120(高血压)预计10 月底至11 月初首例入组；SAL0112 肥胖适应症I 期加速推进，预计10月底至11 月数据读出；JK07 国内入组速度加快，预计10 月底达到中期分析入组数，四季度启动分析；SAL0114预计2025 年正式推进II 期试验。
七、公司盈利预测及估值
预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为40.08、45.81、54.98 亿元，对应增速分别为19.09%、14.30%、20.02%；归母净利润分别为6.31、7.24、8.73 亿元，对应增速分别为8.79%、14.78%、20.50%；对应PE 分别为58.85x、51.27x、42.55x，维持“买入”评级。
风险提示
行业政策风险：因为医保控费、国家带量采购政策、两票制等政策的实施，存在药品招标价格下降、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定、研发失败等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，或带来公司经营成本上升等风险。
销售不及预期风险：行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com
机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧
核心观点
2024 年前三季度，信立泰总营收30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；扣非归母净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。2024 年前三季度，恩那罗准入和推广工作优于同类竞品，两个创新产品复立坦及信立汀医保谈判工作积极推进。公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。后续可以关注：(1)JK07 潜在数据读出，(2)S086 、SAL0108 、SAL056 陆续获批上市，(3)恩那度司他放量，(4)其他研发推进等。
事件
信立泰发布2024 年三季报。2024 年前三季度，公司营业收入30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；扣非归母净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。
2024年第三季度，公司营业收入9.58亿元，同比增长24.15%；归属于上市公司股东的净利润1.66 亿元，同比增长17.01%；扣非归母净利润1.64 亿元，同比增长33.55%。
2024 年前三季度，公司提交5 个药品的 IND 申请，2 个药品新产品上市申请；获得2 个产品的药品临床试验默示许可，3个注册批件/补充申请批件/注册证；3 个在研器械产品开展注册临床研究，4 个在研器械产品申请注册批件。
简评
一、业绩符合预期，创新产品的贡献占比持续提升2024 年前三季度，公司总营收30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；扣非归母净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。
2024 年第三季度，公司营业收入9.58 亿元，同比增长24.15%；归属于上市公司股东的净利润1.66 亿元，同比增长17.01%；扣非归母净利润1.64 亿元，同比增长33.55%。
三季度延续了中报整体的销售情况，新产品增长态势良好且老产品维持稳定收入，预期可以实现中报目标。
在销售、研发费用增长的基础上，2024 年第三季度公司毛利率为74.07%，环比提升3.32pp，同比提升7.90pp。
随着公司创新产品和信立泰品牌在医患中的认同、接受度越来越高，加上产品线的不断丰富，创新产品的收入及利润贡献占比持续提升，同时，带量采购的仿制药等保持稳定的收入贡献，实现了收入和利润较好的增长。
公司已布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
二、加大产品推广和创新研发投入，创新产品营收的不断增长(一)信立坦实现新一轮增长，基层推广取得成效2024 年前三季度，信立坦实现新一轮增长。依托功效优势和品牌效应，信立坦在核心城市、医院的销售量稳定增长。同时，公司不断增加基层社区卫生中心的推广人员，基层推广取得显著效果，并且组建全国信立坦招商团队，有效拓展市场。此外，2024 年公司逐渐解除停限控的影响也是信立坦销售稳定增长的重要因素。
(二)恩那罗准入和推广工作进展顺利，表现优于同类竞品恩那罗自2023 年12 月通过谈判进入医保目录以来，全面推动医院准入和推广工作。销售团队采取规范、积极进取的策略和方法应对前期挑战，如部分医院通过双通道药店和临采方式克服了准入的难关等。
公司积极推动DTB 药房和关联药店拓展，关注医院人才发展。目前，正式准入、集采、关联药房合计超过700 家。同时，公司通过招商的方式，在四五线城市和县级市场与优秀代理商合作，拓展基层市场，预期四季度至2025 年招商区域快速发展。
截至三季度末，恩那罗准入和推广工作进展顺利，外部数据显示，恩那罗在医院的正式准入和临床应用优于同年医保的同类竞品，市场份额增长较快。
(三)复立坦及信立汀医保谈判工作积极推进，未来放量可期复立坦(阿利沙坦酯氨氯地平片)用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。复立坦是国产原研 ARB/CCB 类复方制剂，其组分经典，可靠性高，降压疗效得到充分验证。
1 类新药信立汀(苯甲酸福格列汀片)用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制(包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗)，为国产创新DPP-4 抑制剂。信立汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点。
目前两个产品的医保目录谈判工作正在积极推进，预期进入医保后有望实现快速放量。
三、增资海外子公司，加快海外研发进程
2024 年10 月22 日公司公告，拟以自筹资金5000 万美元向公司位于美国的创新生物制药研发中心Salubris Bio 增资。此次增资款计划主要投向JK07、JK06 的临床研究，以及Salubris Bio 平台建设和研发管线的布局等，有助于支持海外创新研发，进一步加快海外研发进程，符合公司发展战略和长远规划。
四、多领域管线梯队合理，研发项目有序推进
公司集中优势资源，推进重点项目研发进展。2024 年前三季度，公司提交5 个药品的 IND 申请，2 个药品新产品上市申请；获得2 个产品的药品临床试验默示许可，3 个注册批件/补充申请批件/注册证；3 个在研器械产品开展注册临床研究，4 个在研器械产品申请注册批件。公司加强对前沿领域的研究和布局，小核酸平台建设初见成效，前三季度新增早期项目筛选数量超过去年全年总和。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，系统布局慢病领域研发项目。
(一)上市申请：
化学药S086 高血压适应症、SAL0108、SAL0951 恩那度司他片血液透析及腹膜透析CKD 患者的贫血适应症、生物药 SAL056(长效特立帕肽)CDE 评审正常有序推进。
(二)III 期：
S086 慢性心衰适应症III 期临床试验的患者已入组超过560 例；SAL003(重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液)完成III 期临床试验的患者入组，正在随访中，进展顺利；S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂(130 项目)完成联合给药III 期入组，氨氯地平用药不佳的三期临床已经完成。
(三)II 期：
SAL0951 恩那度司(CIA)8 月19 日开展II 期临床，完成首例入组；中美双报的创新生物药 JK07 正在美国、中国、加拿大开展国际多中心的II 期临床试验(HFrEF 和 HFpEF 适应症)，目前国内已入组2 例，进展顺利；SAL0120(高血压)已经启动 II 期临床的患者入组筛选，CKD 适应证正在开展 II 期临床启动入组的准备工作；SAL0112(GLP-1)2 型糖尿病 II 期临床试验9 月下旬完成首例入组，目前已经有4 例。
五、财务分析：营收稳健增长，费用控制稳定
2024 年前三季度，公司营业收入30.01 亿元，同比增长22.18%；归属于上市公司股东的净利润5.10 亿元，同比增长6.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.97 亿元，同比增长6.98%。营业收入增长主要系本期创新产品的收入及利润贡献增加、带量采购的仿制药等保持稳定的收入贡献所致。
2024 年第三季度，公司营业收入9.58 亿元，同比增长24.15%；归属于上市公司股东的净利润1.66 亿元，同比增长17.01%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.64 亿元，同比增长33.55%。
2024 年前三季度，公司销售费用11.00 亿元，同比增长53.65%，销售费用率36.64%，同比增长7.51pp。销售费用的增长主要系新上市产品推广费用增加和加大原有产品推广力度所致。管理费用1.97 亿元，同比减少5.66%，管理费用率6.55%，同比减少1.93pp。研发费用3.06 亿元，同比增长19.59%，研发费用率10.21%，同比减少0.22pp。财务费用-0.23 亿元，同比增长0.25 亿元，财务费用率-0.76%，同比增长1.20pp，主要系统存款减少和利率下行导致利息收入减少所致。
2024 年第三季度，公司销售费用3.59 亿元，同比增长77.55%，销售费用率37.45%，同比增长11.26pp。管理费用0.63亿元，同比减少18.30％，管理费用率6.57%，同比减少3.41pp。研发费用1.04 亿元，同比增长13.24％，研发费用率10.87%，同比减少1.05pp。财务费用-0.02 亿元，同比增长0.09 亿元，财务费用率-0.21%，同比增长1.27pp。
六、近期公司催化事件
(1)潜在获批：
S086 高血压适应症临床和非临床审评已经结束， SAL0108、SAL0951 血液透析及腹膜透析正在CDE 评审中，预计2025 年获批；SAL056(特立帕肽长效)正在现场检查，审评进展正常；S086 心衰适应症预计2027年上市。
(2)研发进展：
S086 心衰适应症预计2025 年上半年完成III 期入组，2026 年申报NDA；130 项目S086 用药不佳的临床试验预计年底或2025 年初进入III 期；SAL003(重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液)预计2025 年三季度申报NDA；SAL0120(高血压)预计10 月底至11 月初首例入组；SAL0112 肥胖适应症I 期加速推进，预计10月底至11 月数据读出；JK07 国内入组速度加快，预计10 月底达到中期分析入组数，四季度启动分析；SAL0114预计2025 年正式推进II 期试验。
七、公司盈利预测及估值
预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为40.08、45.81、54.98 亿元，对应增速分别为19.09%、14.30%、20.02%；归母净利润分别为6.31、7.24、8.73 亿元，对应增速分别为8.79%、14.78%、20.50%；对应PE 分别为58.85x、51.27x、42.55x，维持“买入”评级。
风险提示
行业政策风险：因为医保控费、国家带量采购政策、两票制等政策的实施，存在药品招标价格下降、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定、研发失败等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，或带来公司经营成本上升等风险。
销售不及预期风险：行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com
