首款！FDA批准创新小分子药物上市

药明康德

1周前

SURE1研究显示Orlynvah在对抗氟喹诺酮耐药性感染方面优于活性对照药物，而REASSURE研究则显示在对Augmentin敏感的人群中，Orlynvah与活性对照药物相比达非劣效性，且在统计学上具有显著优势。

▎药明康德内容团队编辑

Iterum Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准其药品Orlynvah（sulopenem etzadroxil probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。根据新闻稿，Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。

FDA的批准主要基于两项关键3期临床试验SURE 1和REASSURE的结果。这两项试验分别评估Orlynvah与环丙沙星和Augmentin抗生素相较，用以治疗uUTI成人女性患者的安全性和疗效。SURE 1研究显示Orlynvah在对抗氟喹诺酮耐药性感染方面优于活性对照药物，而REASSURE研究则显示在对Augmentin敏感的人群中，Orlynvah与活性对照药物相比达非劣效性，且在统计学上具有显著优势。Orlynvah在SURE 1和REASSURE临床试验中均表现出良好的耐受性。

▲REASSURE研究的主要疗效数据（图片来源：参考资料[2]）

Iterum Therapeutics公司开发的Orlynvah是一款可以口服也可以注射的广谱培南类（又称碳青霉烯类）抗生素。在体外试验中，它对已经对其它抗生素产生抗性的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧细菌都具有活性。

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参考资料：

[1] Iterum Therapeutics Receives U.S. FDA Approval of ORLYNVAH™ (Oral Sulopenem) for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Retrieved October 25, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/25/2969543/0/en/Iterum-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Approval-of-ORLYNVAH-Oral-Sulopenem-for-the-Treatment-of-Uncomplicated-Urinary-Tract-Infections.html

[2] Iterum Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 3 REASSURE Clinical Trial of Oral Sulopenem in Uncomplicated Urinary Tract Infections. Retrieved February 1, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/iterum-therapeutics-announces-positive-topline-results-from-its-phase-3-reassure-clinical-trial-of-oral-sulopenem-in-uncomplicated-urinary-tract-infections-302047483.html

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