高翼 吴妮| 撰文
王晨 | 编辑
今年的国家医保谈判相比往年提前了一个月，现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果。
医保局和企业之间的沟通越来越充分，9月19日有一场沟通会，10月16~18日，进行了预谈判。期间有很多风声传出，作为申报品种数量最多的一年，前日业内流传的“过评率不超过50%”给即将到来的谈判蒙上一层阴影。业内人士也透露，同一品类药物的过评率比预想中的低。
药企已经充分认识到，替代疗法的存在与否及其成本效益比，是影响谈判价格的重要因素。形势严峻，但压力前置后，接下来的现场谈判会高效和默契一些。
今年是继医保局成立之后，国家医保谈判走向成熟化、常态化的第五个年头。
从2019年横空出世的“灵魂砍价”到如今新增/续约谈判均走向成熟化、常态化和明确化，医保谈判方案逐渐朝着规则性和可预期性逐步完善。
来源：医药魔方
这意味着，以“保基本”为核心属性的国家医疗保险，在解决创新药支付问题这件事上，逐渐找到一个力所能及的平衡。医保花销的大头其实并不在药上，更多是覆盖整个诊疗环节，而在当下收支压力之下，医保基金仍能分出一部分来覆盖高价值创新药，已经实属不易，因此对于国谈不必太过于苛责。
华鑫证券表示，国家医保局此前发布的数据显示，医保对创新药的支出从2019年的59.49亿元增 长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍，是内需市场中，少数能持续增长的方向，是医保在药品集采，支付方式改革等多模式下节省下的资金能持续给与保障的方向，是院内市场结构性增量的方向之一。
“保基本”为主的医保，不可能要求其覆盖所有创新药的支付保障。但医保如何发挥杠杆效应，为国内创新药的支付拓展更多可能？
-01-
2024年医保国谈前瞻
今年替尼类药物人山人海，据华安证券统计，有34个“替尼类”产品通过初审，品种共13个，涵盖EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等抗肿瘤靶点。差异化比较明显的是迪哲医药舒沃替尼，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，目前没有竞品出现，年治疗费用约为46.5万元。
PD-1赛道依然火热。君实生物、百济神州PD-1新增了1L ES-SCLC适应症。续约的药企基本心里有底，去年替雷利珠单抗新增适应症纳入医保目录后降价9%，可以作为参考。
新增品种除了几个单抗，康方生物的PD-1/CTLA-4卡度尼利和PD-1/VEGF依沃西单抗双抗新药，首次参与医保谈判。康方在谈判前将卡度尼利单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%，年治疗费用控制在20万元以下。
热门靶点赛道基本都是如此情形，竞争激烈、降价压力大，只有少数差异性明显的品种能争取谈判更多。
而且早已不仅是国产药的内卷，信达的托莱西单抗2023年8月上市，是首款国产PCSK9单抗，在此之前两款进口药安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗已经进入目录，年治疗费用0.7万左右。而今年准备参加医保谈判的信达生物的托莱西单抗年治疗费用约3.3万元，定价高出诺华的英克司兰钠年治疗费用（约2.0万元），在谈判过程中信达迫于竞品压力，可能会有很高的降幅。
许多ADC、CAR-T的新药上市多年，每年都在初审目录里，但治疗费用太高，始终没等到一个进入目录的转机。罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗今年或许有望，谈判前德曲妥珠单抗（DS-8201）由之前的8860元/支降为6912元/支，维泊妥珠单抗的价格从每瓶10400元降至每瓶9580元。
除了上述每年都备受关注的热门赛道，今年初审名单中还有一些突破性品种值得期待。比如两款治疗神经母细胞瘤的GD2单抗药物，分别是百济神州的达妥昔单抗β注射液、赛生药业的那西妥单抗注射液。泽璟制药研发的重组人凝血酶，是用于外科止血的基因重组技术生产独家上市品种。康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片是国内唯一的全结肠病变部位染色的口服药品。亿帆医药的氯法拉滨注射液，也是多年来首个获准用于儿童白血病的治疗新药。京新药业治疗失眠的新药地达西尼是国内近16年来安眠药领域的新突破。
-02-
收支压力下的创新药保障
在国内新药支付领域有句流传甚广的言论叫“50万不进，30万不谈”，这两个数字分别是两条不成文的创新药年消耗参考线。
但其并不是没有依据。
国内的卫生经济学有很大一部分参考的是英国NICE（National Institute for Health and Care Excellence）围绕新医疗技术在成本控制和效果提升方面建立的评价体系，50万和30万分别对应的是1.49和0.89倍的英国年人均GDP，这是其依据过往经验划出来的两档分界线。
中国的人均GDP不比英国高，因此这两个数字事实上要比后者更高，即中国的医保在创新药的投入上相对更高。当然这是两国国情以及对医疗费用的覆盖程度不同所决定的。这套创新疗法评价体系的核心都是：新技术的资源消耗在每人每年创造的GDP占多大比重。
过去几年，国内卫生健康总费用支出年平均增速达12%，整体GDP却是以一个“高质低速”的增长速率回归稳态，但作为新时期国家基本医疗保险需要发力的方向，创新药行业更是以一个肉眼可见的速度在迅速增长。
而结余上，自2017年实施医改（新农合归入国家医保）后2017~2019年结余率从19.6%下降至14.6%，2020年至2022年有所回升，从15.4%上升至20.5%，这是受新冠疫情影响，患者住院门诊次数下降所致。2023年院内秩序恢复后，结余率下降至15.8%。
南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来表示，个人卫生支出2020年比2010年降低7.64个百分点，从整体来看，个人医疗费用负担有所降低。这离不开自2013年以来全民医保落地之下基本医疗保险对全国人民就医上的兜底。
如果再加上相当一部分需要用于干部医疗的比例，事实上，国家医保基金承担的压力要比想象的要大得多。
在未来，这样一个肉眼可见的“此消彼长”剪刀差之下，医保基金只能在有限的空间里尽可能地去尽到在创新药领域里该尽的责任。
今年，国家医保局的动态来看，其很大一部分精力花在了飞行检查和打击骗保上。
据新华社报道，截至今年9月，国家医保局共飞检检查定点医疗机构500家，查出涉嫌违规金额22.1亿袁，合计追回医保资金160.6亿。
老话说得好，攘外必先安内，在终端环节的监管趋严，既是为了弥补上述的剪刀差；另一边，也是要腾出更多空间来给到创新药，医保收支压力大，在可预见的人口结构变化之下，对新增产品的扩容仍旧不能怠慢。
然而，这160亿和医保对创新药的支出，只是杯水车薪。
因此，寄希望国家基本医保从整体上去覆盖高价值创新药是无米之炊。对于行业来讲，提前做好这种心理预期有助于企业更早的去做好全面的商业化准备，也有利于让整个资本市场对以本土市场为主的创新药有一个更合理的估值体系。
不过，得益于其规模足够大，每年医保局在一些特殊品种上去做一些努力和让步，比如2020年的新冠药、21年的PD-1、22年的罕见病药品……这些特殊品种以一种类似“专项形式”的渠道通过国谈进入目录，虽然在降幅上并未妥协，但其中的政策制定和沟通成本，一定程度上也是医保局“作为”之一。
所以，在后续的新分子、新机理品种逐渐落地之后，即使价格再高，也不排除能拿到医保报销的资格。
但回到创新药整体，其可负担性的问题，绝不是国家医保基金一方所能解决的。
-03-
出路
今年2月，一则由国家医保局发起的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿在业内引起不小反响，一度带动A+H生物医药板块小幅上涨。这是医保局综合新冠期间对相关特效治疗产品的价格机制运行经验，所延伸到整个化学药领域的一则“创新药分级评价体系”。
过去很长一段时间，很多双创公司都打着原创新药的大旗做着me too的事情，才有了后续国内创新药领域所谓的“内卷”。
但事实上，从分子到机理到结构到数据，新药的创新程度是应该分层次的。目前仅在注册口上有一类、二类新药之分，从过去经验看，这个分级体系显然不够细致。不是市面上所有的“创新药”都需要鼓励，也不是市面上所有的“创新药”都应该价格“脚踝斩”，披沙拣金，是中国创新药领域从零到一之后监管方需要去做的。
而相对应，医保围绕不同层次的创新，也应当给予不同层次的报销，而非当前统一砍价、统一报销比例。
针对不同创新层次的产品，审批、医保和应用（挂网）应当联动起来，高分高价值产品给予加速准入资格和高比例报销，并且一旦获批全国挂网，而低分产品则享受低报销比例，其它各种事项往后排。这是目前医保局可以去牵头做的一些“加法”。
而另一边，多元化支付也是一个大的方向。
创新药的研发终究无法靠成熟仿制药的销量来支撑，需要在市场端给予足够大的想象空间，从而吸引各路资本加码支持。
国家医保局在有限的收支情况尽好自己本分之下，也可以牵头引入各多元化支付方，来共同为高价值创新药买单。这里面医保可以做的事情很多。
比如提了N年的商业健康险。
一个很重要的要素就是医疗数据的共享和开放，这是保险去做精算的基础，是险司设计产品和价格制定的依托。这些年因为各种原因，国民医疗数据共享的问题长时间以来一直止步不前，很大程度上限制了商保的发展。
而除了数据之外，国家医保这几年来沉淀的医疗定点机构管理经验、和药企的谈判能力、网点服务能力以及基金监管能力，都是商保发展不可多得的要素。
在创新药的支付上，医保的规模算不上大，但这五年来积累下的东西，足够发挥其杠杆效应，用财政和基金的小钱去撬动整个创新药产业的大钱，这是医保局未来可以去想象的一些空间。
五年说长不长，对于很多创新药产品还不够做完注册性临床；但五年说短也不短，对于国内生物制药行业来讲，已经是一个由热转冷再到理性的一个完整周期。
在下一个五年，医保局能做的事情很多。鼓励创新药发展和保障基金长期稳定运行二者并不冲突。
资料：
1、2024年医保国谈梳理：医保基金增速承压下，创新药价值日益突显.华安证券医药团队.2024.10.21
2、2024年医保谈判主要品种梳理.天风证券.2024.10.18
3、创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期.国投证券.2024.10.16
4、2023年医保目录专题报告.医药魔方.2023.1
华安证券
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高翼 吴妮| 撰文
王晨 | 编辑
今年的国家医保谈判相比往年提前了一个月，现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果。
医保局和企业之间的沟通越来越充分，9月19日有一场沟通会，10月16~18日，进行了预谈判。期间有很多风声传出，作为申报品种数量最多的一年，前日业内流传的“过评率不超过50%”给即将到来的谈判蒙上一层阴影。业内人士也透露，同一品类药物的过评率比预想中的低。
药企已经充分认识到，替代疗法的存在与否及其成本效益比，是影响谈判价格的重要因素。形势严峻，但压力前置后，接下来的现场谈判会高效和默契一些。
今年是继医保局成立之后，国家医保谈判走向成熟化、常态化的第五个年头。
从2019年横空出世的“灵魂砍价”到如今新增/续约谈判均走向成熟化、常态化和明确化，医保谈判方案逐渐朝着规则性和可预期性逐步完善。
来源：医药魔方
这意味着，以“保基本”为核心属性的国家医疗保险，在解决创新药支付问题这件事上，逐渐找到一个力所能及的平衡。医保花销的大头其实并不在药上，更多是覆盖整个诊疗环节，而在当下收支压力之下，医保基金仍能分出一部分来覆盖高价值创新药，已经实属不易，因此对于国谈不必太过于苛责。
华鑫证券表示，国家医保局此前发布的数据显示，医保对创新药的支出从2019年的59.49亿元增 长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍，是内需市场中，少数能持续增长的方向，是医保在药品集采，支付方式改革等多模式下节省下的资金能持续给与保障的方向，是院内市场结构性增量的方向之一。
“保基本”为主的医保，不可能要求其覆盖所有创新药的支付保障。但医保如何发挥杠杆效应，为国内创新药的支付拓展更多可能？
-01-
2024年医保国谈前瞻
今年替尼类药物人山人海，据华安证券统计，有34个“替尼类”产品通过初审，品种共13个，涵盖EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等抗肿瘤靶点。差异化比较明显的是迪哲医药舒沃替尼，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，目前没有竞品出现，年治疗费用约为46.5万元。
PD-1赛道依然火热。君实生物、百济神州PD-1新增了1L ES-SCLC适应症。续约的药企基本心里有底，去年替雷利珠单抗新增适应症纳入医保目录后降价9%，可以作为参考。
新增品种除了几个单抗，康方生物的PD-1/CTLA-4卡度尼利和PD-1/VEGF依沃西单抗双抗新药，首次参与医保谈判。康方在谈判前将卡度尼利单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%，年治疗费用控制在20万元以下。
热门靶点赛道基本都是如此情形，竞争激烈、降价压力大，只有少数差异性明显的品种能争取谈判更多。
而且早已不仅是国产药的内卷，信达的托莱西单抗2023年8月上市，是首款国产PCSK9单抗，在此之前两款进口药安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗已经进入目录，年治疗费用0.7万左右。而今年准备参加医保谈判的信达生物的托莱西单抗年治疗费用约3.3万元，定价高出诺华的英克司兰钠年治疗费用（约2.0万元），在谈判过程中信达迫于竞品压力，可能会有很高的降幅。
许多ADC、CAR-T的新药上市多年，每年都在初审目录里，但治疗费用太高，始终没等到一个进入目录的转机。罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗今年或许有望，谈判前德曲妥珠单抗（DS-8201）由之前的8860元/支降为6912元/支，维泊妥珠单抗的价格从每瓶10400元降至每瓶9580元。
除了上述每年都备受关注的热门赛道，今年初审名单中还有一些突破性品种值得期待。比如两款治疗神经母细胞瘤的GD2单抗药物，分别是百济神州的达妥昔单抗β注射液、赛生药业的那西妥单抗注射液。泽璟制药研发的重组人凝血酶，是用于外科止血的基因重组技术生产独家上市品种。康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片是国内唯一的全结肠病变部位染色的口服药品。亿帆医药的氯法拉滨注射液，也是多年来首个获准用于儿童白血病的治疗新药。京新药业治疗失眠的新药地达西尼是国内近16年来安眠药领域的新突破。
-02-
收支压力下的创新药保障
在国内新药支付领域有句流传甚广的言论叫“50万不进，30万不谈”，这两个数字分别是两条不成文的创新药年消耗参考线。
但其并不是没有依据。
国内的卫生经济学有很大一部分参考的是英国NICE（National Institute for Health and Care Excellence）围绕新医疗技术在成本控制和效果提升方面建立的评价体系，50万和30万分别对应的是1.49和0.89倍的英国年人均GDP，这是其依据过往经验划出来的两档分界线。
中国的人均GDP不比英国高，因此这两个数字事实上要比后者更高，即中国的医保在创新药的投入上相对更高。当然这是两国国情以及对医疗费用的覆盖程度不同所决定的。这套创新疗法评价体系的核心都是：新技术的资源消耗在每人每年创造的GDP占多大比重。
过去几年，国内卫生健康总费用支出年平均增速达12%，整体GDP却是以一个“高质低速”的增长速率回归稳态，但作为新时期国家基本医疗保险需要发力的方向，创新药行业更是以一个肉眼可见的速度在迅速增长。
而结余上，自2017年实施医改（新农合归入国家医保）后2017~2019年结余率从19.6%下降至14.6%，2020年至2022年有所回升，从15.4%上升至20.5%，这是受新冠疫情影响，患者住院门诊次数下降所致。2023年院内秩序恢复后，结余率下降至15.8%。
南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来表示，个人卫生支出2020年比2010年降低7.64个百分点，从整体来看，个人医疗费用负担有所降低。这离不开自2013年以来全民医保落地之下基本医疗保险对全国人民就医上的兜底。
如果再加上相当一部分需要用于干部医疗的比例，事实上，国家医保基金承担的压力要比想象的要大得多。
在未来，这样一个肉眼可见的“此消彼长”剪刀差之下，医保基金只能在有限的空间里尽可能地去尽到在创新药领域里该尽的责任。
今年，国家医保局的动态来看，其很大一部分精力花在了飞行检查和打击骗保上。
据新华社报道，截至今年9月，国家医保局共飞检检查定点医疗机构500家，查出涉嫌违规金额22.1亿袁，合计追回医保资金160.6亿。
老话说得好，攘外必先安内，在终端环节的监管趋严，既是为了弥补上述的剪刀差；另一边，也是要腾出更多空间来给到创新药，医保收支压力大，在可预见的人口结构变化之下，对新增产品的扩容仍旧不能怠慢。
然而，这160亿和医保对创新药的支出，只是杯水车薪。
因此，寄希望国家基本医保从整体上去覆盖高价值创新药是无米之炊。对于行业来讲，提前做好这种心理预期有助于企业更早的去做好全面的商业化准备，也有利于让整个资本市场对以本土市场为主的创新药有一个更合理的估值体系。
不过，得益于其规模足够大，每年医保局在一些特殊品种上去做一些努力和让步，比如2020年的新冠药、21年的PD-1、22年的罕见病药品……这些特殊品种以一种类似“专项形式”的渠道通过国谈进入目录，虽然在降幅上并未妥协，但其中的政策制定和沟通成本，一定程度上也是医保局“作为”之一。
所以，在后续的新分子、新机理品种逐渐落地之后，即使价格再高，也不排除能拿到医保报销的资格。
但回到创新药整体，其可负担性的问题，绝不是国家医保基金一方所能解决的。
-03-
出路
今年2月，一则由国家医保局发起的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿在业内引起不小反响，一度带动A+H生物医药板块小幅上涨。这是医保局综合新冠期间对相关特效治疗产品的价格机制运行经验，所延伸到整个化学药领域的一则“创新药分级评价体系”。
过去很长一段时间，很多双创公司都打着原创新药的大旗做着me too的事情，才有了后续国内创新药领域所谓的“内卷”。
但事实上，从分子到机理到结构到数据，新药的创新程度是应该分层次的。目前仅在注册口上有一类、二类新药之分，从过去经验看，这个分级体系显然不够细致。不是市面上所有的“创新药”都需要鼓励，也不是市面上所有的“创新药”都应该价格“脚踝斩”，披沙拣金，是中国创新药领域从零到一之后监管方需要去做的。
而相对应，医保围绕不同层次的创新，也应当给予不同层次的报销，而非当前统一砍价、统一报销比例。
针对不同创新层次的产品，审批、医保和应用（挂网）应当联动起来，高分高价值产品给予加速准入资格和高比例报销，并且一旦获批全国挂网，而低分产品则享受低报销比例，其它各种事项往后排。这是目前医保局可以去牵头做的一些“加法”。
而另一边，多元化支付也是一个大的方向。
创新药的研发终究无法靠成熟仿制药的销量来支撑，需要在市场端给予足够大的想象空间，从而吸引各路资本加码支持。
国家医保局在有限的收支情况尽好自己本分之下，也可以牵头引入各多元化支付方，来共同为高价值创新药买单。这里面医保可以做的事情很多。
比如提了N年的商业健康险。
一个很重要的要素就是医疗数据的共享和开放，这是保险去做精算的基础，是险司设计产品和价格制定的依托。这些年因为各种原因，国民医疗数据共享的问题长时间以来一直止步不前，很大程度上限制了商保的发展。
而除了数据之外，国家医保这几年来沉淀的医疗定点机构管理经验、和药企的谈判能力、网点服务能力以及基金监管能力，都是商保发展不可多得的要素。
在创新药的支付上，医保的规模算不上大，但这五年来积累下的东西，足够发挥其杠杆效应，用财政和基金的小钱去撬动整个创新药产业的大钱，这是医保局未来可以去想象的一些空间。
五年说长不长，对于很多创新药产品还不够做完注册性临床；但五年说短也不短，对于国内生物制药行业来讲，已经是一个由热转冷再到理性的一个完整周期。
在下一个五年，医保局能做的事情很多。鼓励创新药发展和保障基金长期稳定运行二者并不冲突。
资料：
1、2024年医保国谈梳理：医保基金增速承压下，创新药价值日益突显.华安证券医药团队.2024.10.21
2、2024年医保谈判主要品种梳理.天风证券.2024.10.18
3、创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期.国投证券.2024.10.16
4、2023年医保目录专题报告.医药魔方.2023.1
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