10月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。

根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂（研发代号：CT-707 ），本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

图源：首药控股公告

康太替尼（CT-707）是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。今年上半年，该药已在头对头克唑替尼（辉瑞）的Ⅲ期临床中达到研究主要终点。

根据首药控股的公告介绍，2024年上半年，康太替尼治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

Insight数据库显示，在国内已有11款靶向ALK的抑制剂获批上市。除了首药控股的康太替尼外，轩竹生物/先声药业的达希替尼也于今年4月报上市。此外，还有多款靶向ALK的在研产品已进入到临床阶段。

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图源：首药控股公告

康太替尼（CT-707）是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。今年上半年，该药已在头对头克唑替尼（辉瑞）的Ⅲ期临床中达到研究主要终点。

根据首药控股的公告介绍，2024年上半年，康太替尼治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

Insight数据库显示，在国内已有11款靶向ALK的抑制剂获批上市。除了首药控股的康太替尼外，轩竹生物/先声药业的达希替尼也于今年4月报上市。此外，还有多款靶向ALK的在研产品已进入到临床阶段。

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