美国加速批准计划下药物临床成功率如何？魔方数据助力清华大学李冠乔团队最新论文发表

医药魔方

4天前

文中所引用数据由医药魔方独家提供，源自全球新药数据产品NextPharma及全球临床研究情报汇集平台TrialCube。

2024年10月10日，清华大学李冠乔团队在著名期刊《Cancer Cell》发表文章 “Accelerated approvals: Early-phase success or premature authorization?”，这是医药魔方提供核心数据支持的第18篇知名期刊发表文章。

该文章对近年来美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准（AA）计划下，批准的适应症撤回数量增加（尤其在肿瘤学领域）现象从多个角度进行了深入分析，包括对早期替代终点和未经验证的替代终点的持续依赖，以及在确认性试验中的适应症人群不一致性。

文中所引用数据由医药魔方独家提供，源自全球新药数据产品NextPharma及全球临床研究情报汇集平台TrialCube。

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文章主要内容供参考

研究过程中，医药魔方NextPharma和TrialCube团队比较了1992年至2023年间的加速批准药物与常规批准药物在三期临床试验中的失败率。得出的结果显示，尽管常规三期临床试验的失败率有所下降，但加速批准药物的确认性试验失败率却呈上升趋势，尤其在最近几年达到了33.3%。这表明AA计划在筛选真正有效药物方面的可靠性正在下降。

文章还指出，对早期替代终点（如客观缓解率，ORR）的过度依赖，导致一些药物最终因未能达到预期临床效果而被撤销。这些数据分析结果强调了AA计划需要更加严格的标准，以平衡药物可及性与确保患者得到有效治疗的需求。

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// 部分过往刊文

清华大学Nature发文：全球传染病疫苗研发蓝图
Nature评论：泽布替尼中美注册审批历程差异
Nature：中国肿瘤药创新趋势
Nature：中国上市肿瘤新药的加速路径分析
Nature：PD1/PDL1免疫疗法临床开发策略对比
Cancer Cell：中国抗癌药物开发成功率分析

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