东京时间2024年10月21日，安斯泰来官网公告，称FDA已经批准VYLOY™（zolbetuximab-clzb）与含氟嘧啶和铂类的化疗联合使用，作为HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗药物。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN 18.2阳性。
图片来源：安斯泰来官网
这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利（早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准）！另今年3月，这款药被日本厚生劳动省（MHLW）批准用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。
批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）对比 安慰剂+mFOLFOX6 的治疗效果。GLOW研究评估了zolbetuximab + CAPOX（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）对比 安慰剂+CAPOX的治疗效果。两项研究均达到主要终点（无进展生存期，PFS）和关键次要终点（总生存期OS）。
安斯泰来公告指出，在SPOTLIGHT和GLOW研究中，大约38%的筛查患者的肿瘤被检测出CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性的定义是≥75%的肿瘤细胞显示出中等到强的膜CLDN18免疫组化染色，这是通过罗氏公司的VENTANA® CLDN18(43-14A)RxDx Assay测定的。安斯泰来与罗氏合作开发了新批准的免疫组织化学（IHC）伴随诊断（CDx）测试，以识别可能适合使用VYLOY的患者。
CLDN18.2是胃癌领域备受关注的靶点之一。目前，包括创胜集团、明济生物、奥赛康、信达生物、康诺亚、礼新医药等均有布局，且均已进入III期临床。
另2024年10月18日，恒瑞医药也在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904二线治疗复发性或转移性胃癌的III期临床试验。
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这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利（早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准）！另今年3月，这款药被日本厚生劳动省（MHLW）批准用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。
批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）对比 安慰剂+mFOLFOX6 的治疗效果。GLOW研究评估了zolbetuximab + CAPOX（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）对比 安慰剂+CAPOX的治疗效果。两项研究均达到主要终点（无进展生存期，PFS）和关键次要终点（总生存期OS）。
安斯泰来公告指出，在SPOTLIGHT和GLOW研究中，大约38%的筛查患者的肿瘤被检测出CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性的定义是≥75%的肿瘤细胞显示出中等到强的膜CLDN18免疫组化染色，这是通过罗氏公司的VENTANA® CLDN18(43-14A)RxDx Assay测定的。安斯泰来与罗氏合作开发了新批准的免疫组织化学（IHC）伴随诊断（CDx）测试，以识别可能适合使用VYLOY的患者。
CLDN18.2是胃癌领域备受关注的靶点之一。目前，包括创胜集团、明济生物、奥赛康、信达生物、康诺亚、礼新医药等均有布局，且均已进入III期临床。
另2024年10月18日，恒瑞医药也在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904二线治疗复发性或转移性胃癌的III期临床试验。
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