金赛药业癌症1类新药在美国获批临床

健识局

2周前

重磅ADC临床失败；两医药人主动投案；药企这些情况可免罚。

近日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。

在中国，GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得NMPA药品审评中心（CDE）受理。

据悉，染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。Kinesin-8家族成员（包括KIF18A、KIF18B和KIF19A）在细胞有丝分裂APC动力学发挥重要作用，确保两极染色体排列正确以及纺锤体张力适当，从而实现细胞分裂的正常进展。

与正常二倍体细胞相比，在CIN肿瘤细胞中，KIF18A的高表达表明有丝分裂过程中对该驱动蛋白的需求增加。因此，具有CIN特性的肿瘤细胞对KIF18A的依赖性差异为靶向抗肿瘤治疗提供了机会，同时可以将对正常二倍体细胞群的非增殖效应降至最低。靶向KIF18A作为肿瘤的潜在治疗策略具有前景，同时抑制KIF18A不会显著影响正常二倍体细胞的增殖。

通过公开渠道查询，全球范围内有十几款KIF18A抑制剂新药正在研发，其中大部分处于临床前阶段，只有少数几款进入了临床研究阶段。