前几天，笔者作品《中国药典2025版带来的冲击和影响》引发行业热议。为了让中国制药行业对即将到来的中国药典2025版有更多认识，因此才有本文。此文题目选择《中国药典2025版带来的冲击和影响续篇》而不是《中国药典2025版带来的冲击和影响之二》，是因为笔者近期很忙，需要频繁出差，因此无足够精力撰写一个很大的系列文章。
预先说明，如果你对中国药典官网很熟悉，而且见识深刻，请不要阅读本文，这是一篇蹭流量的文章。
关于这个问题，按理说，不应该争论这样久。然而，鉴于复杂的社会现实问题，到如今还没有非常明确的结论。
2022年12月，药典委发布《《中国药典》（2025 年版）编制大纲》，提到：
分析：如果这个要求得到落实，很多中药企业必然要面临重大变更的压力。尽管中国药典委官网至今发布的各类通则和各论修订稿，还没有涉及这个问题，显然，中国企业不能等闲视之。
在中国制药行业，技术人员沟通时，往往使用低硼硅玻璃、中硼硅玻璃、高硼硅玻璃来区分玻璃容器的材质。现在，随着《中国药典》2025版修订的进展，这些划分标准将作古。
下表展示了USP和《中国药典》2025版对玻璃材质的对应关系：
随着中国社会经济的发展，以及中国包材企业实力的发展，因此预灌封注射器的行业布局发生了较大变化。
针对这个现实情况的演变，《中国药典》2025版这次对于预灌封注射器的标准做了很多工作，将明显提升对这类包装材料的控制力度。下面这张表格，展示了演变情况：
按理说，应该采用ICH Q3D（R2）来体现对元素杂质的控制。但是显然，《中国药典》2025版将此问题进行了区别对待。
2024年9月30日，药典委官网发布通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿》，是针对此问题的最新草案。下面是起草说明：
2024年4月份，药典委发布了《元素杂质通则》第三次征集意见稿。从名称演变看，这份文件从非强制的指导原则，变成了强制实施的通则类文件，对于行业影响肯定是巨大的。
2024年7月26日，药典委官网发布指导原则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则标准草案的公示（第二次）》。
不过笔者认为这份文件题目还是不合适，因为内容涵盖了悬浮粒子、压差、风速等非微生物项目，但是题目偏偏还叫微生物监测？实在是不合适。下面是对QC洁净区监测的参数表格：
虽然和上一版相比，有较多修订；但是笔者还是建议修订单位和上海药监局沟通，因为上海药监局正修订中国2010版GMP附录1-无菌药品。这部正修订的无菌药品GMP附录肯定和目前《中国药典》2025版差异巨大。
应该说，在2023年3月CFDI发布中国药品共线评估指南之前，中国药政机构针对污染和交叉污染控制的法规和技术标准是存在的，那就是2010版GMP通则、附录3生物制品和中国药典三部。
随着中国NMPA下属CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》，中国药政机构对共线所产生的污染管控进入新的历史阶段。
近期，药典委官网修订《中国药典2025版三部凡例》，其中，删除了对某些产品不允许共线的描述，参见下面截图：
可以说，这样做是对的，因为过去这样规定是采用保守态度控制污染和交叉污染风险，而现在既然CFDI发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，各类产品是否允许共线，需要MAH依据2023年共线评估指南，搜集信息和数据，做出科学评估。
由于每个生产企业工艺的不同，也可能由于辅料的粒度不同，来自不同供应商，或者来自同一供应商不同工艺生产的辅料，溶解度可能不同。这不是合格不合格的问题，而是标准适用性的问题。
针对这个问题，中国药典2020版四部凡例有清晰规定，只是MAH不愿意仔细学习药典：
鉴于此，中国药典2025版将把辅料溶解度项目转移的每个辅料标准下面的"注"下面，以体现这个项目不是必须检测的，而是由用户基于用途来评估是否检测。依据如下：
下面表格列出了截止目前中国官方对稳定性试验的所有法规和指南：
分析：《中国药典》2020版第一增补本修订发布了稳定性试验指导原则。从目前信息看，虽然《中国药典》2025版目前没有发布涉及稳定性试验的指导原则草案，但是鉴于2024年2月，中国官方已经发布了涉及中药的最新稳定性试验指导原则，显然这份指导原则将对中药的研发和变更产生明显影响。
过去，中国药典对微生物检验方法的评价，采用方法适用性这个手段来评估。显然，对于变异性很高、很重要的微生物方法，只进行这样评价，官方认为不是很规范。随着《中国药典》2025版的修订，这个问题将解决。
2024年8月6日，药典委发布通则0806《药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则公示稿第二次》。下面表格展示了微生物分析方法验证的参数要求：
可以预见，随着中国药典2025版的生效，中国制药企业微生物检验部门，也会忙起来。
点击下方“药渡“，关注更多精彩内容
免责声明
微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！???
前几天，笔者作品《中国药典2025版带来的冲击和影响》引发行业热议。为了让中国制药行业对即将到来的中国药典2025版有更多认识，因此才有本文。此文题目选择《中国药典2025版带来的冲击和影响续篇》而不是《中国药典2025版带来的冲击和影响之二》，是因为笔者近期很忙，需要频繁出差，因此无足够精力撰写一个很大的系列文章。
预先说明，如果你对中国药典官网很熟悉，而且见识深刻，请不要阅读本文，这是一篇蹭流量的文章。
关于这个问题，按理说，不应该争论这样久。然而，鉴于复杂的社会现实问题，到如今还没有非常明确的结论。
2022年12月，药典委发布《《中国药典》（2025 年版）编制大纲》，提到：
分析：如果这个要求得到落实，很多中药企业必然要面临重大变更的压力。尽管中国药典委官网至今发布的各类通则和各论修订稿，还没有涉及这个问题，显然，中国企业不能等闲视之。
在中国制药行业，技术人员沟通时，往往使用低硼硅玻璃、中硼硅玻璃、高硼硅玻璃来区分玻璃容器的材质。现在，随着《中国药典》2025版修订的进展，这些划分标准将作古。
下表展示了USP和《中国药典》2025版对玻璃材质的对应关系：
随着中国社会经济的发展，以及中国包材企业实力的发展，因此预灌封注射器的行业布局发生了较大变化。
针对这个现实情况的演变，《中国药典》2025版这次对于预灌封注射器的标准做了很多工作，将明显提升对这类包装材料的控制力度。下面这张表格，展示了演变情况：
按理说，应该采用ICH Q3D（R2）来体现对元素杂质的控制。但是显然，《中国药典》2025版将此问题进行了区别对待。
2024年9月30日，药典委官网发布通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿》，是针对此问题的最新草案。下面是起草说明：
2024年4月份，药典委发布了《元素杂质通则》第三次征集意见稿。从名称演变看，这份文件从非强制的指导原则，变成了强制实施的通则类文件，对于行业影响肯定是巨大的。
2024年7月26日，药典委官网发布指导原则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则标准草案的公示（第二次）》。
不过笔者认为这份文件题目还是不合适，因为内容涵盖了悬浮粒子、压差、风速等非微生物项目，但是题目偏偏还叫微生物监测？实在是不合适。下面是对QC洁净区监测的参数表格：
虽然和上一版相比，有较多修订；但是笔者还是建议修订单位和上海药监局沟通，因为上海药监局正修订中国2010版GMP附录1-无菌药品。这部正修订的无菌药品GMP附录肯定和目前《中国药典》2025版差异巨大。
应该说，在2023年3月CFDI发布中国药品共线评估指南之前，中国药政机构针对污染和交叉污染控制的法规和技术标准是存在的，那就是2010版GMP通则、附录3生物制品和中国药典三部。
随着中国NMPA下属CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》，中国药政机构对共线所产生的污染管控进入新的历史阶段。
近期，药典委官网修订《中国药典2025版三部凡例》，其中，删除了对某些产品不允许共线的描述，参见下面截图：
可以说，这样做是对的，因为过去这样规定是采用保守态度控制污染和交叉污染风险，而现在既然CFDI发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，各类产品是否允许共线，需要MAH依据2023年共线评估指南，搜集信息和数据，做出科学评估。
由于每个生产企业工艺的不同，也可能由于辅料的粒度不同，来自不同供应商，或者来自同一供应商不同工艺生产的辅料，溶解度可能不同。这不是合格不合格的问题，而是标准适用性的问题。
针对这个问题，中国药典2020版四部凡例有清晰规定，只是MAH不愿意仔细学习药典：
鉴于此，中国药典2025版将把辅料溶解度项目转移的每个辅料标准下面的"注"下面，以体现这个项目不是必须检测的，而是由用户基于用途来评估是否检测。依据如下：
下面表格列出了截止目前中国官方对稳定性试验的所有法规和指南：
分析：《中国药典》2020版第一增补本修订发布了稳定性试验指导原则。从目前信息看，虽然《中国药典》2025版目前没有发布涉及稳定性试验的指导原则草案，但是鉴于2024年2月，中国官方已经发布了涉及中药的最新稳定性试验指导原则，显然这份指导原则将对中药的研发和变更产生明显影响。
过去，中国药典对微生物检验方法的评价，采用方法适用性这个手段来评估。显然，对于变异性很高、很重要的微生物方法，只进行这样评价，官方认为不是很规范。随着《中国药典》2025版的修订，这个问题将解决。
2024年8月6日，药典委发布通则0806《药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则公示稿第二次》。下面表格展示了微生物分析方法验证的参数要求：
可以预见，随着中国药典2025版的生效，中国制药企业微生物检验部门，也会忙起来。
点击下方“药渡“，关注更多精彩内容
免责声明
微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！???
