▎药明康德内容团队编辑
GSK今天宣布，美国FDA已接受其潜在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新药申请（NDA），用于治疗患有单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）成年或青少年（≥12岁）女性患者，患者体重须≥40公斤。FDA授予该申请优先审评资格，并预计在2025年3月26日前完成审评。根据新闻稿，若获批，gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。
超过一半的女性一生中会罹患uUTI，其中约30%的女性会发生复发。由于耐药细菌引起的uUTI病例不断增加，可能导致更高的治疗失败率，因此急需开发新的治疗方法。
该新药申请得到了关键性3期EAGLE-2和EAGLE-3试验积极结果的支持。在这些研究中，与目前uUTI标准疗法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治疗确诊的uUTI成年与青少年女性患者中展现非劣效性，这些患者已知对nitrofurantoin应答。
▲Gepotidacin分子结构（图片来源：PubChem）
在EAGLE-3试验中，gepotidacin与活性对照药物相比具有统计学显著优势，58.5%（n=162/277）的gepotidacin组患者治疗成功，而此数值在活性对照药物组中为43.6%（n=115/264，差异14.6%，95% CI：6.4~22.8）。在EAGLE-2试验中，50.6%（n=162/320）的gepotidacin组患者显示出治疗成功，而此数值在活性对照组中为47.0%（n=135/287，差异4.3%，95% CI：-3.6~12.1）。
Gepotidacin在EAGLE-2和EAGLE-3试验中的安全性和耐受性结果与先前试验一致。
Gepotidacin是一款具有全新作用机制的抗生素，它可以口服，并具有双重作用机制，能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV，从而诱发在复制进程的DNA发生单链断裂，进而达到杀死病原体的目的。
▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放
参考资料：
[1] Gepotidacin accepted for priority review by US FDA for treatment of
uncomplicated urinary tract infections in female adults and adolescents.
Retrieved October 16, 2024 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gepotidacin-accepted-for-priority-review-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections-in-female-adults-and-adolescents/
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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GSK今天宣布，美国FDA已接受其潜在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新药申请（NDA），用于治疗患有单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）成年或青少年（≥12岁）女性患者，患者体重须≥40公斤。FDA授予该申请优先审评资格，并预计在2025年3月26日前完成审评。根据新闻稿，若获批，gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。
超过一半的女性一生中会罹患uUTI，其中约30%的女性会发生复发。由于耐药细菌引起的uUTI病例不断增加，可能导致更高的治疗失败率，因此急需开发新的治疗方法。
该新药申请得到了关键性3期EAGLE-2和EAGLE-3试验积极结果的支持。在这些研究中，与目前uUTI标准疗法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治疗确诊的uUTI成年与青少年女性患者中展现非劣效性，这些患者已知对nitrofurantoin应答。
▲Gepotidacin分子结构（图片来源：PubChem）
在EAGLE-3试验中，gepotidacin与活性对照药物相比具有统计学显著优势，58.5%（n=162/277）的gepotidacin组患者治疗成功，而此数值在活性对照药物组中为43.6%（n=115/264，差异14.6%，95% CI：6.4~22.8）。在EAGLE-2试验中，50.6%（n=162/320）的gepotidacin组患者显示出治疗成功，而此数值在活性对照组中为47.0%（n=135/287，差异4.3%，95% CI：-3.6~12.1）。
Gepotidacin在EAGLE-2和EAGLE-3试验中的安全性和耐受性结果与先前试验一致。
Gepotidacin是一款具有全新作用机制的抗生素，它可以口服，并具有双重作用机制，能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV，从而诱发在复制进程的DNA发生单链断裂，进而达到杀死病原体的目的。
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参考资料：
[1] Gepotidacin accepted for priority review by US FDA for treatment of
uncomplicated urinary tract infections in female adults and adolescents.
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