作为生物分析组长和项目负责人，负责过全球60+临床项目，包括单抗、双抗、ADC、疫苗及细胞基因治疗等多种药物的药效学、药物代谢动力学和免疫原性评估等临床生物分析工作。
疫苗研发从初步研究到最终获得上市许可并进入市场，每个阶段都有其独特的挑战和要求。不同于一般药物的临床研究，疫苗大多是预防性的，受试者往往是健康人群，尤其是儿童，这使得疫苗的安全性评估更为关键，而临床生物分析是确保疫苗安全性和有效性的重要环节。那么，疫苗类药物的临床生物分析内容主要有哪些？针对不同类型的疫苗，例如近年来较为热门的核酸疫苗，如何制定临床生物分析策略呢？
10月17日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部王雪芳主任和谭玉萌博士将做客药明直播间，与大家分享疫苗类药物的临床生物分析策略。从传统疫苗到核酸疫苗，全面了解疫苗的特性，深入探讨体液免疫、细胞免疫以及分子检测在疫苗类药物分析中的应用，并通过具体案例，展示如何通过生物分析策略评估疫苗的免疫原性和保护效力。欢迎大家的参与，一同探索疫苗类药物生物分析的奥秘！
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本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
主题：疫苗研究进展以及临床生物分析策略
主讲人：王雪芳 女士 药明康德测试事业部生物分析部主任
谭玉萌 博士 药明康德测试事业部生物分析部组长
时间：2024年10月17日，15:00 – 16:00
王雪芳主任，于2012年毕业后加入药明康德生物分析部门。专注于生物制药领域的大分子药物分析工作，并在数百个项目中提供了科学支持。她拥有丰富的技术实力和核查经验，涵盖了单抗、多价抗体、ADC、重组蛋白、疫苗以及基因治疗产品等领域。对药物的药代动力学、免疫原性评估以及药效学研究等领域有着深入的理解和实践经验。此外，她熟悉全球药品监管机构的核查要求和流程，并成功为数十个临床药物申报项目提供了关键的生物分析数据。
谭玉萌博士，于2021年毕业后加入药明康德生物分析部门。作为生物分析组长和项目负责人，负责过全球60+临床项目，包括单抗、双抗、ADC、疫苗及细胞基因治疗等多种药物的药效学、药物代谢动力学和免疫原性评估等临床生物分析工作。多次参加并通过全球法规监管机构核查（NMPA, OECD, U.S. FDA, CAP ）和客户审计等工作。
药明康德测试事业部生物分析一站式服务平台旨在为全球客户提供全面的、专业的生物分析解决方案。药明康德生物分析部恪守全球最高质量监管标准，是符合GLP法规的检测机构，已多次通过国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的全面核查。本部门拥有完善的大、小分子分析平台，为客户提供全方位的药物研发生物检测服务，拥有包括寡核苷酸、细胞基因治疗、双特异性抗体等新型药物形态的生物分析能力对于加速中国和国际客户的新药研发进程、助力全球医药行业发展具有非常特殊意义。药明直播间 |生物分析系列(二十一)：LC-MS/MS技术在寡核苷酸药物临床生物样品定量分析中的应用经验分享药明直播间|生物分析系列(二十)：LC-MS/MS技术在基因治疗药物生物分析中的应用药明直播间|生物分析系列(十九)：ADC药物临床生物分析及MRCT项目的执行策略药明直播间|生物分析系列(十八)：PCR技术在基因治疗类药物生物分析中的应用
药明直播间|生物分析系列(十七)：浅谈《ICH M10：生物分析方法验证及样品分析》在实际应用中的解读药明直播间|生物分析系列(十六)：蛋白类生物标记物在生物医药研发中的应用及生物分析策略药明直播间|生物分析系列(十五)：细胞和基因治疗临床实验的生物分析策略药明直播间|生物分析系列(十四)：ADC药物的生物分析策略和案例分析药明直播间|生物分析系列(十三)：AAV类基因治疗药物的生物分析策略和案例分析药明直播间|生物分析系列(十二)：感应耦合等离子体质谱（ICP-MS） 在生物分析中的应用药明直播间|生物分析系列(十一)：寡核苷酸LC-MS生物分析方法开发的成功关键药明直播间|生物分析系列(十)：定制的中心实验室服务药明直播间|生物分析系列(九)：超灵敏蛋白检测Simoa平台在生物分析中的应用药明直播间|生物分析系列(八)：LBA和LCMS双平台联动，助力新型抗体类药物临床前生物分析药明直播间|生物分析系列(七)：支持中美双申临床项目的生物分析试验关注点——交叉验证和内标响应评估药明直播间|生物分析系列(六)：乘风破浪——新型生物技术时代下生物药临床前的生物分析策略药明直播间|生物分析系列(五)：生物分析中内标监测的讨论及案例分析药明直播间|生物分析系列(四)：大分子临床生物分析的准备和实施关键点药明直播间|生物分析系列(三)：生物分析助力小分子新药临床研究药明直播间|生物分析系列(二)：生物标志物——新药研发漫漫征途中的指南针药明直播间|生物分析系列(一)：免疫原性评估策略 ——FDA最新指导原则解读和实践
作为生物分析组长和项目负责人，负责过全球60+临床项目，包括单抗、双抗、ADC、疫苗及细胞基因治疗等多种药物的药效学、药物代谢动力学和免疫原性评估等临床生物分析工作。
疫苗研发从初步研究到最终获得上市许可并进入市场，每个阶段都有其独特的挑战和要求。不同于一般药物的临床研究，疫苗大多是预防性的，受试者往往是健康人群，尤其是儿童，这使得疫苗的安全性评估更为关键，而临床生物分析是确保疫苗安全性和有效性的重要环节。那么，疫苗类药物的临床生物分析内容主要有哪些？针对不同类型的疫苗，例如近年来较为热门的核酸疫苗，如何制定临床生物分析策略呢？
10月17日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部王雪芳主任和谭玉萌博士将做客药明直播间，与大家分享疫苗类药物的临床生物分析策略。从传统疫苗到核酸疫苗，全面了解疫苗的特性，深入探讨体液免疫、细胞免疫以及分子检测在疫苗类药物分析中的应用，并通过具体案例，展示如何通过生物分析策略评估疫苗的免疫原性和保护效力。欢迎大家的参与，一同探索疫苗类药物生物分析的奥秘！
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主题：疫苗研究进展以及临床生物分析策略
主讲人：王雪芳 女士 药明康德测试事业部生物分析部主任
谭玉萌 博士 药明康德测试事业部生物分析部组长
时间：2024年10月17日，15:00 – 16:00
王雪芳主任，于2012年毕业后加入药明康德生物分析部门。专注于生物制药领域的大分子药物分析工作，并在数百个项目中提供了科学支持。她拥有丰富的技术实力和核查经验，涵盖了单抗、多价抗体、ADC、重组蛋白、疫苗以及基因治疗产品等领域。对药物的药代动力学、免疫原性评估以及药效学研究等领域有着深入的理解和实践经验。此外，她熟悉全球药品监管机构的核查要求和流程，并成功为数十个临床药物申报项目提供了关键的生物分析数据。
谭玉萌博士，于2021年毕业后加入药明康德生物分析部门。作为生物分析组长和项目负责人，负责过全球60+临床项目，包括单抗、双抗、ADC、疫苗及细胞基因治疗等多种药物的药效学、药物代谢动力学和免疫原性评估等临床生物分析工作。多次参加并通过全球法规监管机构核查（NMPA, OECD, U.S. FDA, CAP ）和客户审计等工作。
药明康德测试事业部生物分析一站式服务平台旨在为全球客户提供全面的、专业的生物分析解决方案。药明康德生物分析部恪守全球最高质量监管标准，是符合GLP法规的检测机构，已多次通过国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的全面核查。本部门拥有完善的大、小分子分析平台，为客户提供全方位的药物研发生物检测服务，拥有包括寡核苷酸、细胞基因治疗、双特异性抗体等新型药物形态的生物分析能力对于加速中国和国际客户的新药研发进程、助力全球医药行业发展具有非常特殊意义。药明直播间 |生物分析系列(二十一)：LC-MS/MS技术在寡核苷酸药物临床生物样品定量分析中的应用经验分享药明直播间|生物分析系列(二十)：LC-MS/MS技术在基因治疗药物生物分析中的应用药明直播间|生物分析系列(十九)：ADC药物临床生物分析及MRCT项目的执行策略药明直播间|生物分析系列(十八)：PCR技术在基因治疗类药物生物分析中的应用
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