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Sagimet Biosciences公司日前宣布，在研疗法denifanstat治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊The Lancet Gastroenterology Hepatology上发表。试验结果显示，denifanstat在疾病活动、MASH缓解和肝纤维化方面均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善，支持这一疗法进入3期临床试验。

报告显示，denifanstat在第52周与安慰剂相比，在两个主要临床终点上均显示出显著改善。有36%的denifanstat组患者达成MASH缓解且不伴肝纤维化恶化，并且非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与之相比，安慰剂组这一数值仅为13%（p=0.002）。此外，有52%的denifanstat组患者的NAS降低≥2分且无肝纤维化恶化，安慰剂组患者这一数值为20%（p=0.0001）。

▲Denifanstatin达试验主要终点（图片来源：参考资料[3]）

此外，尽管超过一半的患者同时使用了他汀类药物，denifanstat治疗仍显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），尤其是在基线水平≥100 mg/dL的患者中。第52周时，denifanstat治疗组患者的甘油三酯（TG）水平略有升高，这主要是由于多不饱和（polyunsaturated）脂肪酸增加而饱和脂肪酸减少，这与心血管健康相关。

安全性方面，与之前的研究一致，未观察到与治疗相关的严重不良事件（SAEs），大多数不良事件（AEs）为轻度至中度（1级和2级）。研究中未出现3级及以上与治疗相关的不良事件，且未出现药物性肝损伤信号。

Denifanstat为一款口服、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化MASH患者。目前该公司准备在2024年底前启动denifanstat的3期临床试验。

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参考资料：

[1] Sagimet Biosciences Announces Publication of Results from Phase 2b FASCINATE-2 Clinical Trial of Denifanstat in Biopsy-Confirmed F2/F3 MASH in The Lancet Gastroenterology Hepatology. Retrieved October 14, 2024, from https://ir.sagimet.com/news-releases/news-release-details/sagimet-biosciences-announces-publication-results-phase-2b

[2] Loomba et al., (2024). Denifanstat for the treatment of metabolic dysfunctionassociated steatohepatitis: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2b trial. The Lancet Gastroenterology Hepatology. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(24)00246-2

[3] Sagimet Biosciences Corporate Presentation January 2024. Retrieved January 22, 2024 from https://ir.sagimet.com/static-files/df000576-3450-4a62-9b8a-2ce2bea46f94

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它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化MASH患者。