百济神州PD-1在美国上市销售，定价比K药/O药低10%

医药魔方

1个月前

10月4日，百济神州宣布替雷利珠单抗（Tevimbra）已在美国上市销售。

替雷利珠单抗于今年3月获得FDA批准，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，这也是该药在美国获批的首个适应症。百济神州北美总经理 Matt Shaulis表示：“百济神州将替雷利珠单抗的定价较其他获批用于该适应症的PD-1疗法降低了10%，以提高药品可及性。”

该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo也被FDA批准用于二线食管癌。外媒Fierce Pharma表示，据百济神州的一位发言人透露，替雷利珠单抗的平均批发采购价估计为每月15,075美元。

替雷利珠单抗针对局部晚期不可切除和转移性 ESCC 和胃/胃食管结合部（G/GEJ）患者的一线治疗的适应症目前正在接受FDA的审查。

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