覆盖HER2超低表达乳腺癌！Enhertu新适应症获FDA受理

医药魔方

4天前

10月1日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0）乳腺癌成人患者。

10月1日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。PDUFA时间为2025年第一季度。

此次sBLA主要是基于III期DESTINY-Breast06研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签、对照临床试验（n=866），评估了Enhertu（5.4mg/kg）与标准治疗（卡培他滨、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性。研究的主要终点是HR阳性、HER2低表达人群经盲法独立中央审查（BICR）评估的PFS，关键的次要终点包括HER2低表达患者的总生存期（OS）以及总人群的PFS和OS。

结果显示，在总人群中，Enhertu组患者的中位PFS相比标准治疗组显著延长（13.2 vs. 8.1个月，HR=0.63，P<0.0001），OS达到12个月的患者比例更高（87.0% vs. 81.1%，HR=0.81），确认的客观缓解率也更高（57.3% vs. 31.2%）。

HER2低表达人群亚组（n=713）的趋势与总人群一致。Enhertu组患者的中位PFS相比标准治疗组显著延长（13.2 vs. 8.1个月，HR=0.62，P<0.0001），OS达到12个月的患者比例更高（87.6% vs. 81.7%，HR=0.83），确认的客观缓解率也更高（56.5% vs. 32.2%）。

HER2超低表达人群亚组（n=153）的趋势同样与总人群一致。Enhertu组患者的中位PFS相比标准治疗组显著延长（13.2 vs. 8.3个月，HR=0.78），OS达到12个月的患者比例更高（84.0% vs. 78.7%，HR=0.75），确认的客观缓解率也更高（61.8% vs. 26.3%）。

据估计，HER2阳性（即HER2高表达）患者约占乳腺癌患者的15%-20%，而HR阳性/HER2阴性的乳腺癌患者中约有60%-65%呈HER2低表达，另有25%可能呈HER2超低表达。内分泌疗法被广泛应用于HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗，但该疗法在接受过二线治疗的患者中的疗效往往有限。

目前，Enhertu是唯一一款获批用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的疗法。HER2超低表达乳腺癌患者尚未有针对性疗法获批。

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