国产首个：信达生物IL-23单抗申报上市，治疗中重度斑块状银屑病

医药魔方

3天前

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=500），评估了安慰剂和匹康奇拜单抗（第0-8周，200mg，每4周1次；第20周开始，200mg或者100mg，每12周1次）在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

9月26日，CDE官网显示，信达生物自研的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。

今年5月，信达生物宣布匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR-1研究达到主要终点。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=500），评估了安慰剂和匹康奇拜单抗（第0-8周，200mg，每4周1次；第20周开始，200mg或者100mg，每12周1次）在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的患者比例和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的患者比例。

研究结果显示，第16周时，匹康奇拜单抗合计组达到PASI 90（80.3% vs. 2.0%，P<0.0001）和sPGA 0/1分（93.5% vs. 13.1%，P<0.0001）的患者比例均显著高于安慰剂组。这也是本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI 90）突破80%的银屑病III期注册临床研究。

至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1分的患者比例维持稳定。第52周时，200mg剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1的患者比例分别维持在84.9%及85.9%。

此外，匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成，包括第16周时达到PASI 75的患者比例、第16周时达到PASI 100的患者比例、第16周时达到sPGA 0分的患者比例和第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0分或1分的患者比例。

研究期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。

据信达生物新闻稿，相对于目前主流上市药物年7-16次的给药频率，匹康奇拜单抗年度给药次数预计仅需5-6次，维持期能实现季度给药，展现出兼顾疗效、安全性与更友好治疗方案的巨大优势，展示了同类最佳的潜力。

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