01
马斯克旗下脑机接口设备获FDA认证
Neuralink是一家由埃隆·马斯克创立的公司，位于美国加利福尼亚州旧金山郊区的弗里蒙特，成立于2016年，研究对象为脑机接口技术。
此次获得FDA认证的“盲视”是Neuralink第二款产品。马斯克在社交媒体上表示，这种被称为“盲视”的实验装置将使那些失去双眼和视神经的人也能看到东西。如果视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。
作为近年最受投资界关注的前沿技术之一，脑机接口在医疗领域的潜力已经得到初步印证。根据麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，到2040年更是预计突破1450亿美元大关。
2023年5月，Neuralink正式获得FDA批准，其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究。同年9月，Neuralink开始面向全球征集首个人体试验项目的参与者。去年的融资情况显示，Neuralink的估值已高达50亿美元（约合人民币353亿元）。
根据中国信通院《脑机接口技术发展与应用研究报告（2023年）》统计，截至 2023年第一季度，全球脑机接口代表性企业超500家，分布在40余个国家，其中美国和中国企业数量破百，在数量上位列全球第一梯队。
来源：中国信通院
除Neuralink外，美国公司Synchron系业内另一家领先者。与Neuralink的产品不同，Synchron的脑机接口并不需要在患者头部打洞植入，而是通过颈部静脉，向大脑运动皮层表面的血管中植入收集信号的接口，并通过胸前的设备无线输出。
近日，Synchron宣布已成功将其脑机接口系统与苹果公司的Vision Pro头显设备连接，目前该公司还正在尝试将ChatGPT集成到其脑机系统中。
国内在脑机接口领域起步稍晚，但在临床研究和商业转化层面均成果频出。
今年1月，清华大学发布消息：该校医学院脑机接口研究团队与首都医科大学宣武医院联合，于2023年10月24日成功进行了全球首例无线微创脑机接口临床试验。
8月，复旦大学神经调控与脑机接口研究中心正式揭牌，致力于打造神经调控与脑机接口原理探索、颠覆性技术突破与医疗健康应用。
产业方面，诚益通、翔宇医疗、三博脑科、岩山科技等国内企业均在围绕脑机接口开展深度布局。
02
政策利好，但风险仍在
基于其在多领域的应用潜力，脑机接口在国内获得了政策端强支持。
1月18日，中国政府网发布《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》，明确要研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备。
6月13日，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，提出推动健康消费发展，其中又包括研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品。
财政支持也在密集推进，例如《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》中提到，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元，固定资产投资每年100亿元以上，其中就包括加速脑机接口等领域的成果产出。
此外，若无客观标准规范，前沿技术的发展初期都可能出现“野蛮生长”的乱象。
2023年，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制《脑机接口研究伦理指引》，对非侵入式修复型脑机接口研究、侵入式修复型脑机接口研究、介入式脑机接口研究、增强型脑机接口研究、动物脑机接口研究5种研究类型分别明确了相应的伦理指引。
根据国内《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类，具体如下：
来源：东北证券
从临床角度出发，侵入式脑机接口设备存在手术失败率和感染的风险，其中包括排异、电极包裹缺陷。此外未经授权的访问会使得患者大脑信号数据可能遭遇泄露风险，在社会伦理层面尚未形成共识。
根据东北证券研报，我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。
但从技术和市场的角度来看，侵入式脑机接口面向的医疗应用范围更广，可以对一些临床无解的医学难题提供治疗方案。
在2024中关村论坛年会上，国内自主研发的“北脑二号”亮相，填补了国内高性能侵入式脑机接口技术的空白，并在国际上首次实现猕猴对二维运动光标的灵巧脑控。
在目前的时间节点上，脑机接口与临床的结合尚处于早期阶段，未来能否更大规模推广以及最终的产品形态仍有变数，但该技术对现有医疗的颠覆性已有迹可循，其可能创造的现象级市场也让医械领域无法忽视。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 | 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 |
左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联
01
马斯克旗下脑机接口设备获FDA认证
Neuralink是一家由埃隆·马斯克创立的公司，位于美国加利福尼亚州旧金山郊区的弗里蒙特，成立于2016年，研究对象为脑机接口技术。
此次获得FDA认证的“盲视”是Neuralink第二款产品。马斯克在社交媒体上表示，这种被称为“盲视”的实验装置将使那些失去双眼和视神经的人也能看到东西。如果视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。
作为近年最受投资界关注的前沿技术之一，脑机接口在医疗领域的潜力已经得到初步印证。根据麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，到2040年更是预计突破1450亿美元大关。
2023年5月，Neuralink正式获得FDA批准，其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究。同年9月，Neuralink开始面向全球征集首个人体试验项目的参与者。去年的融资情况显示，Neuralink的估值已高达50亿美元（约合人民币353亿元）。
根据中国信通院《脑机接口技术发展与应用研究报告（2023年）》统计，截至 2023年第一季度，全球脑机接口代表性企业超500家，分布在40余个国家，其中美国和中国企业数量破百，在数量上位列全球第一梯队。
来源：中国信通院
除Neuralink外，美国公司Synchron系业内另一家领先者。与Neuralink的产品不同，Synchron的脑机接口并不需要在患者头部打洞植入，而是通过颈部静脉，向大脑运动皮层表面的血管中植入收集信号的接口，并通过胸前的设备无线输出。
近日，Synchron宣布已成功将其脑机接口系统与苹果公司的Vision Pro头显设备连接，目前该公司还正在尝试将ChatGPT集成到其脑机系统中。
国内在脑机接口领域起步稍晚，但在临床研究和商业转化层面均成果频出。
今年1月，清华大学发布消息：该校医学院脑机接口研究团队与首都医科大学宣武医院联合，于2023年10月24日成功进行了全球首例无线微创脑机接口临床试验。
8月，复旦大学神经调控与脑机接口研究中心正式揭牌，致力于打造神经调控与脑机接口原理探索、颠覆性技术突破与医疗健康应用。
产业方面，诚益通、翔宇医疗、三博脑科、岩山科技等国内企业均在围绕脑机接口开展深度布局。
02
政策利好，但风险仍在
基于其在多领域的应用潜力，脑机接口在国内获得了政策端强支持。
1月18日，中国政府网发布《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》，明确要研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备。
6月13日，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，提出推动健康消费发展，其中又包括研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品。
财政支持也在密集推进，例如《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》中提到，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元，固定资产投资每年100亿元以上，其中就包括加速脑机接口等领域的成果产出。
此外，若无客观标准规范，前沿技术的发展初期都可能出现“野蛮生长”的乱象。
2023年，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制《脑机接口研究伦理指引》，对非侵入式修复型脑机接口研究、侵入式修复型脑机接口研究、介入式脑机接口研究、增强型脑机接口研究、动物脑机接口研究5种研究类型分别明确了相应的伦理指引。
根据国内《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类，具体如下：
来源：东北证券
从临床角度出发，侵入式脑机接口设备存在手术失败率和感染的风险，其中包括排异、电极包裹缺陷。此外未经授权的访问会使得患者大脑信号数据可能遭遇泄露风险，在社会伦理层面尚未形成共识。
根据东北证券研报，我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。
但从技术和市场的角度来看，侵入式脑机接口面向的医疗应用范围更广，可以对一些临床无解的医学难题提供治疗方案。
在2024中关村论坛年会上，国内自主研发的“北脑二号”亮相，填补了国内高性能侵入式脑机接口技术的空白，并在国际上首次实现猕猴对二维运动光标的灵巧脑控。
在目前的时间节点上，脑机接口与临床的结合尚处于早期阶段，未来能否更大规模推广以及最终的产品形态仍有变数，但该技术对现有医疗的颠覆性已有迹可循，其可能创造的现象级市场也让医械领域无法忽视。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 | 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 |
左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联
