▎药明康德内容团队编辑
日前，Aligos Therapeutics宣布其在研小分子ALG-055009在临床2a期HERALD研究中，用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的积极顶线结果。
HERALD是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了102名肝纤维化为1-3期（F1-F3）、可能罹患MASH的受试者。受试者随机接受每天口服一次四种剂量（0.3、0.5、0.7、0.9毫克）之一的ALG-055009或安慰剂治疗（约20名受试者/组），共持续12周。其中0.9毫克剂量组仅招募体重>85公斤的受试者，其他剂量组不实施体重限制。关键终点包含安全性、耐受性、药代动力学、通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪含量相对变化以及其他非侵入性生物标志物。
分析显示，接受0.5至0.9毫克剂量ALG-055009的患者在第12周时显示出肝脏脂肪显著减少，经安慰剂调整后，患者经MRI-PDFF评估的中位肝脂肪相对减少量达46.2%。与基线相比，多达70%的受试者其肝脏脂肪相对减少量达到≥30%。此外，也观察到患者体内动脉粥样硬化相关脂质水平显著减少。
▲接受不同剂量ALG-055009治疗患者的MRI-PDFF评估结果（图片来源：参考资料[1]）
ALG-055009表现出良好的耐受性，没有出现严重不良事件（SAE）或临床甲状腺机能亢进/减退。大多数治疗伴发不良事件（TEAE）为轻度至中度，其中一例患者因失眠症恶化而停药，该患者在用药前便患有失眠症。
ALG-055009是一款潜在“best-in-class”的甲状腺β受体小分子激动剂，设计为口服软胶囊形式使用。
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参考资料：
[1] Aligos Therapeutics Announces Positive Topline Results from the Phase 2a HERALD Study of ALG-055009 for the Treatment of MASH. Retrieved September 20, 2024 from https://investor.aligos.com/news-releases/news-release-details/aligos-therapeutics-announces-positive-topline-results-phase-2a
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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HERALD是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了102名肝纤维化为1-3期（F1-F3）、可能罹患MASH的受试者。受试者随机接受每天口服一次四种剂量（0.3、0.5、0.7、0.9毫克）之一的ALG-055009或安慰剂治疗（约20名受试者/组），共持续12周。其中0.9毫克剂量组仅招募体重>85公斤的受试者，其他剂量组不实施体重限制。关键终点包含安全性、耐受性、药代动力学、通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪含量相对变化以及其他非侵入性生物标志物。
分析显示，接受0.5至0.9毫克剂量ALG-055009的患者在第12周时显示出肝脏脂肪显著减少，经安慰剂调整后，患者经MRI-PDFF评估的中位肝脂肪相对减少量达46.2%。与基线相比，多达70%的受试者其肝脏脂肪相对减少量达到≥30%。此外，也观察到患者体内动脉粥样硬化相关脂质水平显著减少。
▲接受不同剂量ALG-055009治疗患者的MRI-PDFF评估结果（图片来源：参考资料[1]）
ALG-055009表现出良好的耐受性，没有出现严重不良事件（SAE）或临床甲状腺机能亢进/减退。大多数治疗伴发不良事件（TEAE）为轻度至中度，其中一例患者因失眠症恶化而停药，该患者在用药前便患有失眠症。
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[1] Aligos Therapeutics Announces Positive Topline Results from the Phase 2a HERALD Study of ALG-055009 for the Treatment of MASH. Retrieved September 20, 2024 from https://investor.aligos.com/news-releases/news-release-details/aligos-therapeutics-announces-positive-topline-results-phase-2a
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