9月19日，上海宣泰医药发布公告，基于“固定剂量药物复方制剂研发平台”开发的多规格“达格列净二甲双胍缓释片”获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市，为该品种国内首家获批的仿制药。与此同时，宣泰医药已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）递交该产品的ANDA注册申请。

图源：宣泰医药公告

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康研发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病，医保乙类品种，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。

根据医药魔方数据库，国内已有多家药企布局了该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。

运营｜山谷

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图源：宣泰医药公告

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康研发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病，医保乙类品种，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。

根据医药魔方数据库，国内已有多家药企布局了该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。

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