昨日，国家医疗保障局就陈晔光等2位代表提出的关于进一步优化医保药品统购制度的建议作出答复。
答复指出，截至2024年6月，国家医保局已组织开展9批次药品集采，涉及374种药品，占公立医疗机构采购金额比例超30%，集采品种平均降幅超过50%，实际采购量平均为协议采购量的2倍左右，占同通用名药品使用量的80%以上。总体来看患者的药品可及性和疾病治疗水平得到提升。陈晔光等2位代表提出的关于加强中选药品质量监管、完善集采产品使用机制、推进全国挂网价格信息共享、支持创新药研发推广的建议，在实际工作中已有考虑，并开展了相关工作。
一、加强中选药品质量监管
药品集采高度重视中选产品质量，医保部门会同药品监督管理部门实行多举措，确保“降价不降质”。
一是设定入围门槛。近年来，药监部门深入研究并制定发布了一系列仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，并采取切实有效的措施对药品质量和疗效评价工作严格把关，确保了仿制药质量和疗效。在国家组织药品集采中，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药质量入围门槛，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。
二是加强质量监管。国家药品监督管理局印发《集中带量采购中选药品质量监管工作方案》，明确多项中选产品质量监管措施并贯彻落实，确保中选产品质量安全可靠。对国家集采中选药品，特别是针对低价中选或大幅降价的药品，进行全覆盖监督检查和产品抽检，持续强化不良反应监测，进一步加强集采药品上市后追溯管理，督促中选企业严格按照法规要求组织生产。部署强化地方集采中选药品质量监管，坚持问题导向，紧盯风险因素，积极排查风险隐患，督促落实企业主体责任和属地监管责任。针对现场检查发现部分企业违反药品生产质量管理规范的情况，以及在抽样检验中发现部分产品不合格的情况，均依法依规实施严历处罚，公开处罚信息。医保部门也同步开展处置，对问题企业采取列入“违规名单”，取消中选资格等措施。
三是开展科学评估。不论原研药还是仿制药，基于药品自身性质均可能存在一定比例不良反应，临床上使用仿制药替代原研药时，评价的是仿制药与原研药的一致性，而非绝对的没有不良反应。国家医保局持续开展集采中选产品临床真实世界研究，及时回应社会关切。目前，对前三批集采的37个中选仿制药，以原研药为对照委托开展了临床疗效和安全性真实世界评价，全国40余家医疗机构积极参与。研究结果显示，中选仿制药与原研药临床疗效和安金性等效，中选仿制药的整休质最经受住了考验。
二、不断完善药品集中采购和使用制度
医保部门会同卫生健康部门持续完善医药集中采购制度，推进医药集中采购提质扩面，促进中选产品合理使用。
一是加强统筹协调，合理扩大采购品种范围。在集采品种选择方面，要求国家和地方互为补充，国家组织集采重点针对通过一致性评价的药品，全国联采重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。
二是完善采购规则。部分地方集采综合了医疗机构使用习惯等，以多维度确定中选产品，充分尊重临床实际需求，助力集采中选结果平稳落地、有效执行。
三是合理采购和使用集采药品。卫生健康部门联合相关部门先后印发了《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》等多项文件，要求各地优先选择国家组织集中采购药品，规范医疗机构用药目录。同时，加强医疗机构内部管理，推动优化用药结构，加强对国家组织集中采购中选药品同一通用名未中选药品、中选药品可替代品种的配备使用监测工作。同时，我们将继续指导地方在执行中避免“一刀切”，既为患者提供质优价宜的药品，又为多元化供给提供空间。
三、促进信息互联互通，治理地区不当高价
国家医保局以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，加强平台标准化规范化信息化建设，促进形成全国统一开放、价格信息互享的医药集中采购市场。依托采购平台，建立健全药品价格常态化监管机制，促进经营者加强价格自律。2023年12月，国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，指导医药采购机构治理“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）的省际间不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。从初步调度情况看，各省医药集采平台约有18%左右的药品下调了挂网价格，与治理预期总体相符。
四、政策协同支持医药创新
医疗保障、卫生健康等多部门在创新药品定价、医保准入、进院使用等方面实施多项政策，支持和鼓励医药创新，促进医药产业高质量发展。
一是坚持市场决定价格的改革方向，尊重企业自主制定的价格水平。目前，国家医保局正在研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，鼓励企业实事求是做好自评，接受社会监督和同行评议。对于自评结果较好的，挂网环节落实“高效办成一件事”的工作要求，促进提高新上市药品进入临床应用的效率。
二是建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，始终将创新性作为目录评审的重要内容，在公开、公平原则的前提下，加大对医药创新的支持力度。遵循市场化、科学化原则，完善药物经济学和医保基金测算规则，为谈判底价测算工作的科学化和标准化提供技术支持。企业的报价由企业综合衡量市场环境等因素提出，谈判成功与否取决于医保方和企业方的底线是否存在交集，遵循市场调节机制，鼓励创新。
三是会同卫生健康部门加强谈判药品配备使用政策协同，确保谈判药品享受及时进院、考核不占药占比等政策。联合卫生健康部门印发《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，要求各定点医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”，对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。2024年4月，北京、广州、珠海多地发布系统性、全链条支持创新药发展的政策，从创新药的研发、审批、使用和支付等名个关键环节均给予坚强支持，诸多省份也出台了一些鼓励创新药发展的政策，旨在营造一个鼓励创新的良好环境，推动医药产业高质量发展。
五、下一步工作考虑
下一步，我们将继续巩固完善医药集中带量采购制度，完善采购平台规范化信息化建设，规范全国挂网价格管理，会同有关部门进一步落实支持创新的有关政策，促进医药产业高质量发展。
昨日，国家医疗保障局就陈晔光等2位代表提出的关于进一步优化医保药品统购制度的建议作出答复。
答复指出，截至2024年6月，国家医保局已组织开展9批次药品集采，涉及374种药品，占公立医疗机构采购金额比例超30%，集采品种平均降幅超过50%，实际采购量平均为协议采购量的2倍左右，占同通用名药品使用量的80%以上。总体来看患者的药品可及性和疾病治疗水平得到提升。陈晔光等2位代表提出的关于加强中选药品质量监管、完善集采产品使用机制、推进全国挂网价格信息共享、支持创新药研发推广的建议，在实际工作中已有考虑，并开展了相关工作。
一、加强中选药品质量监管
药品集采高度重视中选产品质量，医保部门会同药品监督管理部门实行多举措，确保“降价不降质”。
一是设定入围门槛。近年来，药监部门深入研究并制定发布了一系列仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，并采取切实有效的措施对药品质量和疗效评价工作严格把关，确保了仿制药质量和疗效。在国家组织药品集采中，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药质量入围门槛，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。
二是加强质量监管。国家药品监督管理局印发《集中带量采购中选药品质量监管工作方案》，明确多项中选产品质量监管措施并贯彻落实，确保中选产品质量安全可靠。对国家集采中选药品，特别是针对低价中选或大幅降价的药品，进行全覆盖监督检查和产品抽检，持续强化不良反应监测，进一步加强集采药品上市后追溯管理，督促中选企业严格按照法规要求组织生产。部署强化地方集采中选药品质量监管，坚持问题导向，紧盯风险因素，积极排查风险隐患，督促落实企业主体责任和属地监管责任。针对现场检查发现部分企业违反药品生产质量管理规范的情况，以及在抽样检验中发现部分产品不合格的情况，均依法依规实施严历处罚，公开处罚信息。医保部门也同步开展处置，对问题企业采取列入“违规名单”，取消中选资格等措施。
三是开展科学评估。不论原研药还是仿制药，基于药品自身性质均可能存在一定比例不良反应，临床上使用仿制药替代原研药时，评价的是仿制药与原研药的一致性，而非绝对的没有不良反应。国家医保局持续开展集采中选产品临床真实世界研究，及时回应社会关切。目前，对前三批集采的37个中选仿制药，以原研药为对照委托开展了临床疗效和安全性真实世界评价，全国40余家医疗机构积极参与。研究结果显示，中选仿制药与原研药临床疗效和安金性等效，中选仿制药的整休质最经受住了考验。
二、不断完善药品集中采购和使用制度
医保部门会同卫生健康部门持续完善医药集中采购制度，推进医药集中采购提质扩面，促进中选产品合理使用。
一是加强统筹协调，合理扩大采购品种范围。在集采品种选择方面，要求国家和地方互为补充，国家组织集采重点针对通过一致性评价的药品，全国联采重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。
二是完善采购规则。部分地方集采综合了医疗机构使用习惯等，以多维度确定中选产品，充分尊重临床实际需求，助力集采中选结果平稳落地、有效执行。
三是合理采购和使用集采药品。卫生健康部门联合相关部门先后印发了《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》等多项文件，要求各地优先选择国家组织集中采购药品，规范医疗机构用药目录。同时，加强医疗机构内部管理，推动优化用药结构，加强对国家组织集中采购中选药品同一通用名未中选药品、中选药品可替代品种的配备使用监测工作。同时，我们将继续指导地方在执行中避免“一刀切”，既为患者提供质优价宜的药品，又为多元化供给提供空间。
三、促进信息互联互通，治理地区不当高价
国家医保局以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，加强平台标准化规范化信息化建设，促进形成全国统一开放、价格信息互享的医药集中采购市场。依托采购平台，建立健全药品价格常态化监管机制，促进经营者加强价格自律。2023年12月，国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，指导医药采购机构治理“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）的省际间不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。从初步调度情况看，各省医药集采平台约有18%左右的药品下调了挂网价格，与治理预期总体相符。
四、政策协同支持医药创新
医疗保障、卫生健康等多部门在创新药品定价、医保准入、进院使用等方面实施多项政策，支持和鼓励医药创新，促进医药产业高质量发展。
一是坚持市场决定价格的改革方向，尊重企业自主制定的价格水平。目前，国家医保局正在研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，鼓励企业实事求是做好自评，接受社会监督和同行评议。对于自评结果较好的，挂网环节落实“高效办成一件事”的工作要求，促进提高新上市药品进入临床应用的效率。
二是建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，始终将创新性作为目录评审的重要内容，在公开、公平原则的前提下，加大对医药创新的支持力度。遵循市场化、科学化原则，完善药物经济学和医保基金测算规则，为谈判底价测算工作的科学化和标准化提供技术支持。企业的报价由企业综合衡量市场环境等因素提出，谈判成功与否取决于医保方和企业方的底线是否存在交集，遵循市场调节机制，鼓励创新。
三是会同卫生健康部门加强谈判药品配备使用政策协同，确保谈判药品享受及时进院、考核不占药占比等政策。联合卫生健康部门印发《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，要求各定点医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”，对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。2024年4月，北京、广州、珠海多地发布系统性、全链条支持创新药发展的政策，从创新药的研发、审批、使用和支付等名个关键环节均给予坚强支持，诸多省份也出台了一些鼓励创新药发展的政策，旨在营造一个鼓励创新的良好环境，推动医药产业高质量发展。
五、下一步工作考虑
下一步，我们将继续巩固完善医药集中带量采购制度，完善采购平台规范化信息化建设，规范全国挂网价格管理，会同有关部门进一步落实支持创新的有关政策，促进医药产业高质量发展。
