河南批准注册91个第二类医疗器械产品的公告（2024年8月）

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2个月前

2024年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个，具体产品详见附件。...特此公告。...河南印何阗生物科技有限公司。...驻马店长荣医疗器械有限公司。...附件：2024年8月批准注册医疗器械产品目录。...河南杰瑞生物工程有限公司。...新乡市强盛医疗器械有限公司。...2024年8月批准注册医疗器械产品目录。...注册证编号。

2024年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个，具体产品详见附件。

特此公告。

附件：2024年8月批准注册医疗器械产品目录

2024年9月9日

2024年8月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	3D荧光医用电子内窥镜图像处理器	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060602
2	3D荧光胸腹腔电子内窥镜	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060603
3	医用内窥镜冷光源	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060604
4	骨钙素检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400605
5	微量白蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400606
6	肌钙蛋白T检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400607
7	B型利钠肽（BNP）检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400608
8	血清淀粉样蛋白A检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400609
9	肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400610
10	N末端心房利钠肽检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400611
11	肌红蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400612
12	全自动化学发光免疫分析仪	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242220619
13	全自动化学发光免疫分析仪	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242220620
14	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400621
15	降钙素原检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400622
16	糖化血红蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400623
17	C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400624
18	白介素6检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400625
19	D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400626
20	25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400627
21	肌酸激酶同工酶检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400628
22	透明质酸钠凝胶敷料	河南先防医用防护用品有限公司	豫械注准20242140630
23	一次性使用换药包	长东医疗器械集团有限公司	豫械注准20242140631
24	医用口鼻热敷罩	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20242090632
25	口鼻热敷罩	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20242090633
26	医用内窥镜冷光源	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060634
27	S100蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法)	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20242400635
28	定制式固定义齿	河南省增进医疗器械有限公司	豫械注准20242170636
29	一次性使用面罩套件	河南小邦生物科技有限公司	豫械注准20242080637
30	一次性使用无菌脐带包	河南省百亚医疗器械有限公司	豫械注准20242140638
31	一次性使用手术器械组件	河南省众初医疗器械有限公司	豫械注准20242140639
32	一次性使用腹腔镜检查包	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140640
33	一次性使用备皮包	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140641
34	4K荧光内窥镜摄像系统	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060642
35	医用冷藏箱	河南新飞智家科技有限公司	豫械注准20242220643
36	医用内窥镜冷光源	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060644
37	4K内窥镜摄像系统	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060645
38	双水平正压通气治疗机	驻马店长荣医疗器械有限公司	豫械注准20242080646
39	一次性医用棉垫	河南大博医疗器械科技有限公司	豫械注准20242140647
40	一次性使用采血输液护理包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140648
41	熏蒸床	河南爱普达医疗科技有限公司	豫械注准20242200649
42	一次性使用外科手术包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140650
43	一次性使用胃镜检查包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140651
44	一次性使用血管造影手术包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140652
45	一次性使用活检穿刺包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140653
46	一次性使用麻醉呼吸管路包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242080654
47	一次性使用吸痰包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242080655
48	一次性使用介入手术包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140656
49	脑电仿生低中频电治疗仪	河南嘉宇医疗科技有限责任公司	豫械注准20242090664
50	呼吸训练低频电治疗仪	河南翔宇医疗设备股份有限公司	豫械注准20242090665
51	灸疗装置	河南乐邦医疗器械有限公司	豫械注准20242200666
52	3D电子胸腹腔内窥镜	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060667
53	3D医用电子内窥镜图像处理器	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060668
54	片状医用热敷贴	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20242090669
55	一次性使用吸氧管	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242080670
56	定制式正畸矫治器	郑州引胜义齿科技有限公司	豫械注准20242170671
57	综合物理治疗系统	德控医疗技术股份有限公司	豫械注准20242090672
58	小型分子筛制氧机	德控医疗技术股份有限公司	豫械注准20242080673
59	医用棉纱垫	河南科润康医疗科技有限公司	豫械注准20242140674
60	医用纱布绷带	河南科润康医疗科技有限公司	豫械注准20242140675
61	玻璃体温计	河南广德润医疗器械有限公司	豫械注准20242070676
62	一次性使用呼吸过滤器包	河南驼人医疗器械集团有限公司	豫械注准20242080677
63	妇科阻菌凝胶	河南汇博医疗股份有限公司	豫械注准20242180678
64	口咽通气道	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242080679
65	一次性使用吸氧面罩	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242080680
66	一次性使用棉纱垫	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242140682
67	一次性使用手术衣	新乡市医邦卫生材料有限公司	豫械注准20242140683
68	医用一次性防护服	新乡市医邦卫生材料有限公司	豫械注准20242140684
69	一次性无菌换药包	富朗医疗器械有限公司	豫械注准20242140685
70	动静态平衡评估及训练系统	河南优德医疗设备股份有限公司	豫械注准20242190686
71	上下肢主被动康复训练仪	河南翔宇医疗设备股份有限公司	豫械注准20242190687
72	灸疗器具	河南四通医疗科技有限公司	豫械注准20242200688
73	医用棉签	河南科润康医疗科技有限公司	豫械注准20242140689
74	一次性使用介入手术辅助包	新乡市强盛医疗器械有限公司	豫械注准20242140690
75	医用纱布绷带	新乡市医邦卫生材料有限公司	豫械注准20242140691
76	医用防护口罩	郑州山山医疗用品有限公司	豫械注准20242140693
77	一次性使用吸氧管	河南省众初医疗器械有限公司	豫械注准20242080616
78	医用妇科凝胶	河南沃迈生物科技有限公司	豫械注准20242180617
79	S100蛋白校准品	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20242400618
80	一次性使用鼻氧管	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242080681
81	糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400613
82	β2-微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400614
83	类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400615
84	一次性使用妇科检查包	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140629
85	热湿交换器	河南省众初医疗器械有限公司	豫械注准20242080657
86	胱抑素C检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400658
87	微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400659
88	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400660
89	冲洗式妇科臭氧治疗仪	河南省贝莱拉医疗器械有限公司	豫械注准20242180661
90	壳聚糖敷料	河南先防医用防护用品有限公司	豫械注准20242140662
91	人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400663

2024年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个，具体产品详见附件。

特此公告。

附件：2024年8月批准注册医疗器械产品目录

2024年9月9日

2024年8月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	3D荧光医用电子内窥镜图像处理器	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060602
2	3D荧光胸腹腔电子内窥镜	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060603
3	医用内窥镜冷光源	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060604
4	骨钙素检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400605
5	微量白蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400606
6	肌钙蛋白T检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400607
7	B型利钠肽（BNP）检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400608
8	血清淀粉样蛋白A检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400609
9	肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400610
10	N末端心房利钠肽检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400611
11	肌红蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400612
12	全自动化学发光免疫分析仪	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242220619
13	全自动化学发光免疫分析仪	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242220620
14	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400621
15	降钙素原检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400622
16	糖化血红蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400623
17	C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400624
18	白介素6检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400625
19	D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400626
20	25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400627
21	肌酸激酶同工酶检测试剂（荧光免疫层析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注准20242400628
22	透明质酸钠凝胶敷料	河南先防医用防护用品有限公司	豫械注准20242140630
23	一次性使用换药包	长东医疗器械集团有限公司	豫械注准20242140631
24	医用口鼻热敷罩	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20242090632
25	口鼻热敷罩	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20242090633
26	医用内窥镜冷光源	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060634
27	S100蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法)	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20242400635
28	定制式固定义齿	河南省增进医疗器械有限公司	豫械注准20242170636
29	一次性使用面罩套件	河南小邦生物科技有限公司	豫械注准20242080637
30	一次性使用无菌脐带包	河南省百亚医疗器械有限公司	豫械注准20242140638
31	一次性使用手术器械组件	河南省众初医疗器械有限公司	豫械注准20242140639
32	一次性使用腹腔镜检查包	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140640
33	一次性使用备皮包	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140641
34	4K荧光内窥镜摄像系统	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060642
35	医用冷藏箱	河南新飞智家科技有限公司	豫械注准20242220643
36	医用内窥镜冷光源	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060644
37	4K内窥镜摄像系统	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060645
38	双水平正压通气治疗机	驻马店长荣医疗器械有限公司	豫械注准20242080646
39	一次性医用棉垫	河南大博医疗器械科技有限公司	豫械注准20242140647
40	一次性使用采血输液护理包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140648
41	熏蒸床	河南爱普达医疗科技有限公司	豫械注准20242200649
42	一次性使用外科手术包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140650
43	一次性使用胃镜检查包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140651
44	一次性使用血管造影手术包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140652
45	一次性使用活检穿刺包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140653
46	一次性使用麻醉呼吸管路包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242080654
47	一次性使用吸痰包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242080655
48	一次性使用介入手术包	河南省宇安医疗科技开发有限公司	豫械注准20242140656
49	脑电仿生低中频电治疗仪	河南嘉宇医疗科技有限责任公司	豫械注准20242090664
50	呼吸训练低频电治疗仪	河南翔宇医疗设备股份有限公司	豫械注准20242090665
51	灸疗装置	河南乐邦医疗器械有限公司	豫械注准20242200666
52	3D电子胸腹腔内窥镜	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060667
53	3D医用电子内窥镜图像处理器	河南印何阗生物科技有限公司	豫械注准20242060668
54	片状医用热敷贴	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20242090669
55	一次性使用吸氧管	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20242080670
56	定制式正畸矫治器	郑州引胜义齿科技有限公司	豫械注准20242170671
57	综合物理治疗系统	德控医疗技术股份有限公司	豫械注准20242090672
58	小型分子筛制氧机	德控医疗技术股份有限公司	豫械注准20242080673
59	医用棉纱垫	河南科润康医疗科技有限公司	豫械注准20242140674
60	医用纱布绷带	河南科润康医疗科技有限公司	豫械注准20242140675
61	玻璃体温计	河南广德润医疗器械有限公司	豫械注准20242070676
62	一次性使用呼吸过滤器包	河南驼人医疗器械集团有限公司	豫械注准20242080677
63	妇科阻菌凝胶	河南汇博医疗股份有限公司	豫械注准20242180678
64	口咽通气道	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242080679
65	一次性使用吸氧面罩	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242080680
66	一次性使用棉纱垫	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242140682
67	一次性使用手术衣	新乡市医邦卫生材料有限公司	豫械注准20242140683
68	医用一次性防护服	新乡市医邦卫生材料有限公司	豫械注准20242140684
69	一次性无菌换药包	富朗医疗器械有限公司	豫械注准20242140685
70	动静态平衡评估及训练系统	河南优德医疗设备股份有限公司	豫械注准20242190686
71	上下肢主被动康复训练仪	河南翔宇医疗设备股份有限公司	豫械注准20242190687
72	灸疗器具	河南四通医疗科技有限公司	豫械注准20242200688
73	医用棉签	河南科润康医疗科技有限公司	豫械注准20242140689
74	一次性使用介入手术辅助包	新乡市强盛医疗器械有限公司	豫械注准20242140690
75	医用纱布绷带	新乡市医邦卫生材料有限公司	豫械注准20242140691
76	医用防护口罩	郑州山山医疗用品有限公司	豫械注准20242140693
77	一次性使用吸氧管	河南省众初医疗器械有限公司	豫械注准20242080616
78	医用妇科凝胶	河南沃迈生物科技有限公司	豫械注准20242180617
79	S100蛋白校准品	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20242400618
80	一次性使用鼻氧管	华润医疗用品（河南）有限公司	豫械注准20242080681
81	糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400613
82	β2-微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400614
83	类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400615
84	一次性使用妇科检查包	平顶山康利来医疗器械有限公司	豫械注准20242140629
85	热湿交换器	河南省众初医疗器械有限公司	豫械注准20242080657
86	胱抑素C检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400658
87	微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400659
88	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400660
89	冲洗式妇科臭氧治疗仪	河南省贝莱拉医疗器械有限公司	豫械注准20242180661
90	壳聚糖敷料	河南先防医用防护用品有限公司	豫械注准20242140662
91	人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（荧光免疫层析法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	豫械注准20242400663

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