一年长高约11厘米，每周一次
诺和诺德长效生长激素在国内申报上市
9月5日，CDE官网显示，诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。
2021年6月，诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究（CTR20211271），目前已经完成。
生长激素缺乏症属于一种罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。在生长激素缺乏症患者中，由于垂体不能产生足够的生长激素，不仅影响到儿童身高，还影响着其整体内分泌健康和发育。
帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan（一种人生长激素的长效类似物），其由天然的生长激素经过修饰以增强其与血浆白蛋白的结合，适合每周一次给药。
作为首款获FDA批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂，somapacitan最早于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。
此前，一项REAL4研究结果显示，接受每周一次Sogroya与接受每日一次诺泽（短效生长激素）治疗的患者的AHV分别为11.2cm/年和11.7cm/年，没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。
02
国内生长激素龙头稳占市场
新入局者如何抢占份额
不完全统计，已经有3款长效生长激素获FDA批准上市，包括诺和诺德的Sogroya（帕西生长素）、Ascendis的Skytrofa（隆培促生长素）、辉瑞/OPKO的Ngenla（somatrogon）。
国内获批的有长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增），且其适应症还在增加。
8月19日，国家药监局官网显示，长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）的新适应症上市申请正式获批，获批的适应症包括：内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，特发性身材矮小（ISS），以及先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。
国内市场在售的生长激素分为粉针短效生长激素和水针的短效剂、长效剂。直观的差别在于粉针及水针均需要每日注射一次，而长效剂型仅需每周注射一次。因此，长效制剂市场因具备更高的患者依从性，竞争更加激烈。
米内网数据显示，在粉针剂市场，金赛药业以超过50%的市场份额稳居第一；在水针剂市场，金赛药业的市场份额更是高达99%。2021-2023年，金赛药业营收分别为81.98亿元、102.17亿元、110.84亿元。
中华医学会数据显示，国内因生长激素缺乏症而真正接受治疗的儿童患者不足3万名，药物治疗渗透率不到1%。
弗若斯特沙利文数据显示，中国的人生长激素市场规模从2018年的6亿美元增长至2022年的17亿美元，年复合增长率为29.3%。2022年，中国在全球的人生长激素市场占据最大份额（约达34%）。预计到2030年，中国的人生长激素市场规模将达到48亿美元。
一旦，诺和诺德的帕西生长素注射液获批上市，将迅速面临抢占市场的“战斗”。
03
生长激素进集采
是否会波及长效制剂
早在2022年，“生长激素进集采”的消息轰动业内，也曾让相关企业瞬间涨停。
目前来看，短效的生长激素已被相继纳入省级集采中，主要以粉针剂为主。例如，在2022年河北省公布的化学药品、生物制剂集中带量采购中选结果中，热门品种注射用人生长激素（4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶）、人生长激素注射液（4IU/1.33mg/1ml/支）均被纳入。更早之前，广东等11省联盟集采中也纳入过生长激素。
集采常态化下，“无禁区”趋势也越发明显，生物药进集采的必要性已经显现。国家医保局曾公开表示，生物制剂议价采购和多家中选的建议，下一步将在工作中充分考虑。
不同省份公布的生物药集采文件，规则大有不同。如安徽省在降价环节引入专家谈判机制；报价要求严格，需按照评价指标体系多维度评判；河北省为低价中标，引入“1.1倍”阀值，医疗机构自主分配。
接下来，长效的生长激素是否会被纳入集采仍然是未知数。
长期以来，生长激素都属于高毛利药品。如在长春高新的产品分类中，人生长激素是基因工程/生物类药品的核心产品，2020-2022年，长春高新基因工程/生物类药品的毛利率均保持在92%的水平。
生长激素的高毛利仍在吸引着一众药企，国内生长激素市场的“玩家”还在不断增多。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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一年长高约11厘米，每周一次
诺和诺德长效生长激素在国内申报上市
9月5日，CDE官网显示，诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。
2021年6月，诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究（CTR20211271），目前已经完成。
生长激素缺乏症属于一种罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。在生长激素缺乏症患者中，由于垂体不能产生足够的生长激素，不仅影响到儿童身高，还影响着其整体内分泌健康和发育。
帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan（一种人生长激素的长效类似物），其由天然的生长激素经过修饰以增强其与血浆白蛋白的结合，适合每周一次给药。
作为首款获FDA批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂，somapacitan最早于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。
此前，一项REAL4研究结果显示，接受每周一次Sogroya与接受每日一次诺泽（短效生长激素）治疗的患者的AHV分别为11.2cm/年和11.7cm/年，没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。
02
国内生长激素龙头稳占市场
新入局者如何抢占份额
不完全统计，已经有3款长效生长激素获FDA批准上市，包括诺和诺德的Sogroya（帕西生长素）、Ascendis的Skytrofa（隆培促生长素）、辉瑞/OPKO的Ngenla（somatrogon）。
国内获批的有长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增），且其适应症还在增加。
8月19日，国家药监局官网显示，长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）的新适应症上市申请正式获批，获批的适应症包括：内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，特发性身材矮小（ISS），以及先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。
国内市场在售的生长激素分为粉针短效生长激素和水针的短效剂、长效剂。直观的差别在于粉针及水针均需要每日注射一次，而长效剂型仅需每周注射一次。因此，长效制剂市场因具备更高的患者依从性，竞争更加激烈。
米内网数据显示，在粉针剂市场，金赛药业以超过50%的市场份额稳居第一；在水针剂市场，金赛药业的市场份额更是高达99%。2021-2023年，金赛药业营收分别为81.98亿元、102.17亿元、110.84亿元。
中华医学会数据显示，国内因生长激素缺乏症而真正接受治疗的儿童患者不足3万名，药物治疗渗透率不到1%。
弗若斯特沙利文数据显示，中国的人生长激素市场规模从2018年的6亿美元增长至2022年的17亿美元，年复合增长率为29.3%。2022年，中国在全球的人生长激素市场占据最大份额（约达34%）。预计到2030年，中国的人生长激素市场规模将达到48亿美元。
一旦，诺和诺德的帕西生长素注射液获批上市，将迅速面临抢占市场的“战斗”。
03
生长激素进集采
是否会波及长效制剂
早在2022年，“生长激素进集采”的消息轰动业内，也曾让相关企业瞬间涨停。
目前来看，短效的生长激素已被相继纳入省级集采中，主要以粉针剂为主。例如，在2022年河北省公布的化学药品、生物制剂集中带量采购中选结果中，热门品种注射用人生长激素（4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶）、人生长激素注射液（4IU/1.33mg/1ml/支）均被纳入。更早之前，广东等11省联盟集采中也纳入过生长激素。
集采常态化下，“无禁区”趋势也越发明显，生物药进集采的必要性已经显现。国家医保局曾公开表示，生物制剂议价采购和多家中选的建议，下一步将在工作中充分考虑。
不同省份公布的生物药集采文件，规则大有不同。如安徽省在降价环节引入专家谈判机制；报价要求严格，需按照评价指标体系多维度评判；河北省为低价中标，引入“1.1倍”阀值，医疗机构自主分配。
接下来，长效的生长激素是否会被纳入集采仍然是未知数。
长期以来，生长激素都属于高毛利药品。如在长春高新的产品分类中，人生长激素是基因工程/生物类药品的核心产品，2020-2022年，长春高新基因工程/生物类药品的毛利率均保持在92%的水平。
生长激素的高毛利仍在吸引着一众药企，国内生长激素市场的“玩家”还在不断增多。
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