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拜耳（Bayer）公司今日宣布，首例患者已入组全球性3期临床试验SOHO-02。这是一项开放标签、随机、多中心的临床试验，旨在评估在研药物BAY 2927088作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的疗效和安全性，这些患者的肿瘤存在激活性人类表皮生长因子受体2（HER2）突变。

BAY 2927088是一种口服、可逆性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够强效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR）。该疗法源于拜耳与美国Broad研究所的战略研究合作。它在今年2月已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，在今年6月也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定。

SOHO-02是一项全球性、开放标签、随机、多中心3期临床试验，旨在评估BAY 2927088作为晚期NSCLC成人患者一线治疗的疗效和安全性，这些患者的肿瘤携带激活性HER2突变。参与者将被随机分配到BAY 2927088组或现行标准治疗组（顺铂/卡铂+培美曲塞+帕博利珠单抗）。研究的主要终点是由盲态、独立的中央评审机构测量的无进展生存期（PFS）。其他终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及BAY 2927088的安全性评估。

除SOHO-02试验外，拜耳还在评估BAY 2927088作为二线治疗的潜力，针对肿瘤携带激活性HER2突变且已接受过全身治疗的无法切除或转移性NSCLC成人患者。1/2期临床试验SOHO-01的最新结果将于2024年9月9日举行的世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布。

在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的SOHO-01的结果显示，在33名可评估疗效的患者中：23名患者获得缓解，ORR为70%，5名患者（15%）病情稳定，疾病控制率为82%，中位无进展生存期为8.1个月。

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参考资料：

[1] Bayer starts Phase III Trial in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Retrieved August 29, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240829270284/en

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它在今年2月已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，在今年6月也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定。

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[1] Bayer starts Phase III Trial in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Retrieved August 29, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240829270284/en

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