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精神分裂症口服疗法2期临床试验结果积极，即将进入3期临床试验

Neurocrine Biosciences和Nxera Pharma今日共同宣布，在研疗法NBI-1117568（NBI-"568）在成人精神分裂症患者中进行的2期临床试验获得积极的顶线数据。新闻稿指出，NBI-"568是首个用于治疗精神分裂症的口服选择性M4型毒蕈碱受体激动剂。Neurocrine表示，将于明年年初将这款疗法推进3期临床试验。

在NBI-"568的剂量探索研究中，每日一次20 mg剂量达到了主要终点。与基线相比，该剂量在第6周时在阳性与阴性症状量表（PANSS）总分上表现出有临床意义且统计学显著的减少，安慰剂调整后的平均减少值为7.5分（p=0.011）。NBI-"568的更高剂量在这项研究中并未达到主要终点。

▲剂量为每日一次20 mg的NBI-"568对PANSS评分的影响（图片来源：Neurocrine公司官网）

每日一次20 mg剂量在其他终点上也表现出统计学显著的改善，包括临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）、Marder因子评分-阳性症状变化和Marder因子评分-阴性症状变化的改善。

开发皮下注射生物制品，诺华达成合作

Lindy Biosciences今日宣布与诺华（Novartis）达成一项多靶点全球独家授权协议和战略合作。此次合作将重点致力于利用Lindy Biosciences的专有微玻璃化悬浮（microglassification suspension）技术，将诺华管线中的部分创新药物转化为便于使用的皮下注射剂型。该技术通过输送高浓度生物制品，显著提高了单次皮下注射中可给药的最大剂量，有潜力降低医疗成本，同时提升患者的舒适度、用药便利性和治疗依从性。

目前，超过一半的抗体类治疗药物需要通过静脉注射给药，主要原因是所需剂量较高，无法在适合皮下注射的体积内制备。Lindy Biosciences的专有微玻璃化平台技术有望改变这一现状，使患者能够在家中通过预充填注射器或自动注射器自行给药。

根据协议条款，Lindy Biosciences将获得2000万美元的预付款。此外，Lindy Biosciences还有资格在多个靶点上达到特定的监管、开发和商业里程碑后，获得最高达9.34亿美元的额外付款。

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参考资料：

[1] Neurocrine Biosciences Reports Positive Phase 2 Data for NBI-1117568 in Adults with Schizophrenia. Retrieved August 28, 2024, from https://neurocrine.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/neurocrine-biosciences-reports-positive-phase-2-data-nbi-1117568

[2] Lindy Biosciences Enters Licensing and Collaboration Agreement With Novartis for Multi-target Drug Delivery Innovation. Retrieved August 28, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240827920051/en/Lindy-Biosciences-Enters-Licensing-and-Collaboration-Agreement-With-Novartis-for-Multi-target-Drug-Delivery-Innovation

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目前，超过一半的抗体类治疗药物需要通过静脉注射给药，主要原因是所需剂量较高，无法在适合皮下注射的体积内制备。