▎药明康德内容团队编辑
强生（Johnson Johnson）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。根据新闻稿，这是欧盟批准用于治疗带有FGFR3变异mUC成人患者的首个泛FGFR激酶抑制剂。
这一批准主要是基于临床3期试验THOR的积极结果。该试验是一个随机、开放标签、多中心的研究，入组的mUC患者带有特定的FGFR遗传变异，且在接受一线或二线治疗期间或之后发生疾病进展。THOR试验结果显示，用于二线治疗时，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，Balversa改善患者的总生存期，并降低其死亡风险达36%。接受Balversa治疗患者的中位生存期比接受化疗的患者长4个月（HR：0.64；95% CI：0.47–0.88；P=0.0050）。
Balversa相关的常见不良反应包括磷酸盐升高、指甲疾病、口腔炎、腹泻等。
Balversa是一款每日一次口服的FGFR激酶抑制剂。大约有20%的mUC患者携带FGFR基因变异，Balversa通过抑制FGFR而达到治疗效果。该疗法于2018年获得FDA的突破性疗法认定（BTD），并在2019年4月获得FDA加速批准。
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参考资料：
[1] European Commission approves BALVERSA®▼ (erdafitinib) for adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. Retrieved August 23, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/23/2934847/0/en/European-Commission-approves-BALVERSA-erdafitinib-for-adult-patients-with-unresectable-or-metastatic-urothelial-carcinoma.html
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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这一批准主要是基于临床3期试验THOR的积极结果。该试验是一个随机、开放标签、多中心的研究，入组的mUC患者带有特定的FGFR遗传变异，且在接受一线或二线治疗期间或之后发生疾病进展。THOR试验结果显示，用于二线治疗时，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，Balversa改善患者的总生存期，并降低其死亡风险达36%。接受Balversa治疗患者的中位生存期比接受化疗的患者长4个月（HR：0.64；95% CI：0.47–0.88；P=0.0050）。
Balversa相关的常见不良反应包括磷酸盐升高、指甲疾病、口腔炎、腹泻等。
Balversa是一款每日一次口服的FGFR激酶抑制剂。大约有20%的mUC患者携带FGFR基因变异，Balversa通过抑制FGFR而达到治疗效果。该疗法于2018年获得FDA的突破性疗法认定（BTD），并在2019年4月获得FDA加速批准。
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参考资料：
[1] European Commission approves BALVERSA®▼ (erdafitinib) for adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. Retrieved August 23, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/23/2934847/0/en/European-Commission-approves-BALVERSA-erdafitinib-for-adult-patients-with-unresectable-or-metastatic-urothelial-carcinoma.html
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