文：点苍鹤
药事会的召开：每季度1次，每年至少2次，医保目录执行3个月内召开
医院准入的痛点是药事会召开不及时、不确定，而该指南明确了药事会的召开原则，即原则上每季度召开一次工作会议，每年召开不少于两次。应在新版国家医保药品目录公布执行3个月内召开专题药事会。
医院配备药品的顺序：集采、集采中选、国谈药物
从医院药品配备的原则上，也可看出医院对于各类药品的准入优先级，依次是：基药、集采中选药品、国谈药物，并强调了对于非中选但有合理用药需求的，医院应予以保障，不宜“一刀切”停供非中选药品。
基药配备：尚未达到986配备的高度
基药1+X是绕不过去的政策，该《指南》发布之前，还有2019年下发的《基药配备使用管理办法》，明确规定了政府办基层医疗机构基药品种数量和金额应占本机构总数和总金额的55%以上，二级综合和中医院应达40%以上，三级综合和中医医院应达30%以上，这个配备指标，到了2021年调整到70%、50%、37%（其中省直33%以上），可见基药的地位不断上升，但反过来想，也并未到986配备的高度。江西还算务实。
一品两规原则上的例外：儿童药、国谈、集采中选品种
在药品品规要求方面，“一品两规”是原则，特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。此外，儿童药、国谈药、集采中选品种不受此限制。
借此机会，复习一下“一品两规”准确的定义是什么？很多人已经忘记了其源头来自《处方管理办法》，该办法明确规定：
医疗机构药品目录的品规数应控制在合理范围，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型等同一给药途径各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
注意，两规指的是同一给药途径，注射剂和口服剂型各不得超过2种，两规是最高数量控制思路，实践中，医院完全可以一品一剂型（能口服的不肌注，能肌注的不输液，也是卫生部门合理用药的要求），甚至一品一规。
国谈药物进院的特殊政策：鼓励中依然带着些许谨慎
在引入药品的类别上，《指南》明确对国谈、集采中选品种这两类“应简化引进流程，及时纳入本机构药品目录，确保完成中选品种采购任务。”此外，对新型抗肿瘤药等创新药物（前提是临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的），同样是要求简化引进流程，及时纳入本机构药品目录。
对于国谈药物的引入，看得出《指南》还是能领会国家、省级相关精神的，除了要求及时召开药事会（目录执行3个月内）并规定药事会召开的次数（每季度1次）外，可不受“一品两规”限制。对于暂时无法纳入本医疗机构药品目录，但临床确有需要的国谈药品和专用于罕见病的药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、不限临时采购次数及时采购。
此外，由于有双通道政策，一些医院以此为理由不进药甚至踢出目录，鉴于此，《指南》明确：
不得以“谈判药品已纳入我省医保双通道管理”为由将谈判药品踢出本机构药品目录
但遗憾的是，这句话顶多只能保障国谈药物不被踢出医院，而不能确保能够进入医院目录。但《指南》还是指出：
“充分考虑新增药品（特别是谈判药品）及调整适应症药品的临床应用，及时优化调整医疗机构院内用药目录，实现谈判药品“应采尽采、应配尽配”，“。因特殊原因无法按期召开药事会，但临床优势明显、安全性高、不可替代、患者确有需求的国谈药品，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，直接纳入本机构药品目录。
可见《指南》在领会国谈药物落地的精神外，前进了半步，但还是谨慎。
接下来，药企的KA要关注被医院踢出目录的可能因素了
在目录调整层面，有进有出，动态调整，既要关注医院如何引入（准入），也要看到被调出（安全运营）的各种可能情况，这是药企KA的两大核心工作。
《指南》明确，医院使用的药品出现下列情况之一的，应调出本机构药品目录：
1.药品生产企业或药品上市许可持有人被吊销药品生产许可证，或药品监督管理部门、卫生健康行政部门及医保部门等官方公布应停止使用的品种；
2.在本医疗机构发生与药品质量有关的严重药品不良反应聚集性事件，安全隐患突出的药品；
3.出现明显质量问题，在验收、使用过程中多次被投诉，影响医疗安全的药品；
以上3条属于药品批件被吊销、停用或出现质量问题的药品，被踢出医院目录属于客观原因，出了质量问题，谁都帮不了你。
而下面第4、5、6条，属于临床药学层面的技术性问题，第4、第5属“主观题”，需要进行临床综合评价，有能力做该评价的，一般是三级医院，而能做却不一定会做，这个要看包括药学部负责人在内的药事会决策链条上的权重和具体考量。
4.经药事管理与药物治疗学委员会（组）论证，可被效益-风险比或效益-成本比更优的品种所替代的药品；
5.主要目标细菌耐药率均超过75%的抗菌药物；
6.经过本单位或区域内合作开展药品临床综合评价，对结果存在重大安全隐患、疗效不确定、效益-成本比差等情况的药品；
7.已从国家基本药物目录调出、医保目录调出等情况应重新评估是否调出；
8.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）认为应当调出的其他情况。
第7条，既客观又主观，是否被基药、医保目录调出这当然是客观的，但是否要被调出，依然要重新评估，那么这一决策又将回到药事会决策链条上来。
第8条，正如中国所有的规定那样，是为了例外管理开辟一道窗口，未被规则所囊括穷尽的问题，可以在这一条中获得程序的合理合法性。
常规方式进入不了医院，还有临时采购渠道
医疗机构应当保障临床临时用药需求。对于住院患者疾病治疗所必需但本机构暂未供应的品种，应当由医疗机构按照药品临时采购审批规定进行采购。临床科室提出申请交药事会审批同意后，由药学部门一次性购入使用。临时采购的药品，原则上只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。
不得临时采购本机构药品目录已有同类或相类似作用的品种、重点监控药品和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助用药等）等临床非紧急、非必需的药品。
除了重点监控药品（第二批30个）和辅助用药外（上面列举了具体的品类），医院已有同类或相似作用的品种也在其列，看来，还是要有不可替代性才是硬通货。
安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性依然是评价一个药物是否被医院引入最为关键的要素
说起不可替代性，那么，不得不说临床综合评价。
《指南》对于临床综合评价，也只是说“鼓励”而不是要求，毕竟这一评价不是每个地方都有能力开展的。《指南》指出：
鼓励开展药品临床综合评价。探索构建多中心的药品临床综合评价体系。各设区市卫生健康委要组织建立市级药品临床综合评价基地并报省卫生健康委，对辖区内医疗机构使用集中度相对较高的化学药品、生物制品和中成药开展综合评价或快速评价，辖区内医疗机构应互认评价结果。各药品临床综合评价基地要充分利用药品使用监测数据，根据实际需要从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等维度开展药品临床综合评价或快速评价，加强评价结果的分析应用，作为本辖区及本单位药品目录遴选、调整的重要依据。
如果真的按设区的地级市卫健部门组织市级的临床综合评价，那么，对于药企而言，意味着准入的关口前移，并且呈现集中式、专业化的特点，并且辖区内的医院可以互认，其实是一个大大利好。
此外，安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性依然是评价一个药物是否被医院引入最为关键的要素，企业需要不段加强学术工作，挖掘到有价值的循证证据。
说个题外话，药企说学术推广N多年，但有多少人认真思考过什么叫学术推广？你从事的工作可能真不是学术推广而是产品推广或客情维护。学术推广的核心，其实就是两件事：证据体系的建立和传播，一切离开证据谈学术都是耍流氓。
最后，要重视紧密型的医共体的组织作用，能够提高县域基层医疗机构的准入效率
当然，对于县域基层医疗机构，可能学术味道没那么浓厚，但并不意味着不讲学术，随着紧密型县域医共体的推行，围绕医共体包括采购、用药目录在内的多项事务统一，基层医疗机构的准入权限会集中在牵头的县级医院中来。
江西的《指南》也明确，在医共体管理架构上，由牵头单位统一组建统一的药事委员会：
紧密型县域医共体（医疗集团）应建立药品联动管理机制，由牵头单位组建统一的药事管理与药物治疗学委员会；已聘任总药师的，由总药师团队负责紧密型县域医共体（医疗集团）药事管理与药物治疗学委员会的组织协调与日常管理工作。
在用药目录上，江西《指南》也明确执行统一的目录、药学服务及基药管理七统一：
紧密型县域医共体应根据《江西省紧密型县域医共体内药品配备使用管理试点工作实施方案》要求，执行统一用药目录、统一药学服务、统一基本药物管理等“七统一”。加强上下用药衔接，进一步适应家庭医生签约居民基本用药需求。医疗机构应优先保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求。
而且临床综合评价也在医共体、医联体中互认，这势必提高准入的效率：
紧密型县域医共体、医联体牵头医院的药品临床综合评价或快速评价结果应在医共体、医联体内互认。
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文：点苍鹤
药事会的召开：每季度1次，每年至少2次，医保目录执行3个月内召开
医院准入的痛点是药事会召开不及时、不确定，而该指南明确了药事会的召开原则，即原则上每季度召开一次工作会议，每年召开不少于两次。应在新版国家医保药品目录公布执行3个月内召开专题药事会。
医院配备药品的顺序：集采、集采中选、国谈药物
从医院药品配备的原则上，也可看出医院对于各类药品的准入优先级，依次是：基药、集采中选药品、国谈药物，并强调了对于非中选但有合理用药需求的，医院应予以保障，不宜“一刀切”停供非中选药品。
基药配备：尚未达到986配备的高度
基药1+X是绕不过去的政策，该《指南》发布之前，还有2019年下发的《基药配备使用管理办法》，明确规定了政府办基层医疗机构基药品种数量和金额应占本机构总数和总金额的55%以上，二级综合和中医院应达40%以上，三级综合和中医医院应达30%以上，这个配备指标，到了2021年调整到70%、50%、37%（其中省直33%以上），可见基药的地位不断上升，但反过来想，也并未到986配备的高度。江西还算务实。
一品两规原则上的例外：儿童药、国谈、集采中选品种
在药品品规要求方面，“一品两规”是原则，特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。此外，儿童药、国谈药、集采中选品种不受此限制。
借此机会，复习一下“一品两规”准确的定义是什么？很多人已经忘记了其源头来自《处方管理办法》，该办法明确规定：
医疗机构药品目录的品规数应控制在合理范围，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型等同一给药途径各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
注意，两规指的是同一给药途径，注射剂和口服剂型各不得超过2种，两规是最高数量控制思路，实践中，医院完全可以一品一剂型（能口服的不肌注，能肌注的不输液，也是卫生部门合理用药的要求），甚至一品一规。
国谈药物进院的特殊政策：鼓励中依然带着些许谨慎
在引入药品的类别上，《指南》明确对国谈、集采中选品种这两类“应简化引进流程，及时纳入本机构药品目录，确保完成中选品种采购任务。”此外，对新型抗肿瘤药等创新药物（前提是临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的），同样是要求简化引进流程，及时纳入本机构药品目录。
对于国谈药物的引入，看得出《指南》还是能领会国家、省级相关精神的，除了要求及时召开药事会（目录执行3个月内）并规定药事会召开的次数（每季度1次）外，可不受“一品两规”限制。对于暂时无法纳入本医疗机构药品目录，但临床确有需要的国谈药品和专用于罕见病的药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、不限临时采购次数及时采购。
此外，由于有双通道政策，一些医院以此为理由不进药甚至踢出目录，鉴于此，《指南》明确：
不得以“谈判药品已纳入我省医保双通道管理”为由将谈判药品踢出本机构药品目录
但遗憾的是，这句话顶多只能保障国谈药物不被踢出医院，而不能确保能够进入医院目录。但《指南》还是指出：
“充分考虑新增药品（特别是谈判药品）及调整适应症药品的临床应用，及时优化调整医疗机构院内用药目录，实现谈判药品“应采尽采、应配尽配”，“。因特殊原因无法按期召开药事会，但临床优势明显、安全性高、不可替代、患者确有需求的国谈药品，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，直接纳入本机构药品目录。
可见《指南》在领会国谈药物落地的精神外，前进了半步，但还是谨慎。
接下来，药企的KA要关注被医院踢出目录的可能因素了
在目录调整层面，有进有出，动态调整，既要关注医院如何引入（准入），也要看到被调出（安全运营）的各种可能情况，这是药企KA的两大核心工作。
《指南》明确，医院使用的药品出现下列情况之一的，应调出本机构药品目录：
1.药品生产企业或药品上市许可持有人被吊销药品生产许可证，或药品监督管理部门、卫生健康行政部门及医保部门等官方公布应停止使用的品种；
2.在本医疗机构发生与药品质量有关的严重药品不良反应聚集性事件，安全隐患突出的药品；
3.出现明显质量问题，在验收、使用过程中多次被投诉，影响医疗安全的药品；
以上3条属于药品批件被吊销、停用或出现质量问题的药品，被踢出医院目录属于客观原因，出了质量问题，谁都帮不了你。
而下面第4、5、6条，属于临床药学层面的技术性问题，第4、第5属“主观题”，需要进行临床综合评价，有能力做该评价的，一般是三级医院，而能做却不一定会做，这个要看包括药学部负责人在内的药事会决策链条上的权重和具体考量。
4.经药事管理与药物治疗学委员会（组）论证，可被效益-风险比或效益-成本比更优的品种所替代的药品；
5.主要目标细菌耐药率均超过75%的抗菌药物；
6.经过本单位或区域内合作开展药品临床综合评价，对结果存在重大安全隐患、疗效不确定、效益-成本比差等情况的药品；
7.已从国家基本药物目录调出、医保目录调出等情况应重新评估是否调出；
8.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）认为应当调出的其他情况。
第7条，既客观又主观，是否被基药、医保目录调出这当然是客观的，但是否要被调出，依然要重新评估，那么这一决策又将回到药事会决策链条上来。
第8条，正如中国所有的规定那样，是为了例外管理开辟一道窗口，未被规则所囊括穷尽的问题，可以在这一条中获得程序的合理合法性。
常规方式进入不了医院，还有临时采购渠道
医疗机构应当保障临床临时用药需求。对于住院患者疾病治疗所必需但本机构暂未供应的品种，应当由医疗机构按照药品临时采购审批规定进行采购。临床科室提出申请交药事会审批同意后，由药学部门一次性购入使用。临时采购的药品，原则上只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。
不得临时采购本机构药品目录已有同类或相类似作用的品种、重点监控药品和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助用药等）等临床非紧急、非必需的药品。
除了重点监控药品（第二批30个）和辅助用药外（上面列举了具体的品类），医院已有同类或相似作用的品种也在其列，看来，还是要有不可替代性才是硬通货。
安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性依然是评价一个药物是否被医院引入最为关键的要素
说起不可替代性，那么，不得不说临床综合评价。
《指南》对于临床综合评价，也只是说“鼓励”而不是要求，毕竟这一评价不是每个地方都有能力开展的。《指南》指出：
鼓励开展药品临床综合评价。探索构建多中心的药品临床综合评价体系。各设区市卫生健康委要组织建立市级药品临床综合评价基地并报省卫生健康委，对辖区内医疗机构使用集中度相对较高的化学药品、生物制品和中成药开展综合评价或快速评价，辖区内医疗机构应互认评价结果。各药品临床综合评价基地要充分利用药品使用监测数据，根据实际需要从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等维度开展药品临床综合评价或快速评价，加强评价结果的分析应用，作为本辖区及本单位药品目录遴选、调整的重要依据。
如果真的按设区的地级市卫健部门组织市级的临床综合评价，那么，对于药企而言，意味着准入的关口前移，并且呈现集中式、专业化的特点，并且辖区内的医院可以互认，其实是一个大大利好。
此外，安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性依然是评价一个药物是否被医院引入最为关键的要素，企业需要不段加强学术工作，挖掘到有价值的循证证据。
说个题外话，药企说学术推广N多年，但有多少人认真思考过什么叫学术推广？你从事的工作可能真不是学术推广而是产品推广或客情维护。学术推广的核心，其实就是两件事：证据体系的建立和传播，一切离开证据谈学术都是耍流氓。
最后，要重视紧密型的医共体的组织作用，能够提高县域基层医疗机构的准入效率
当然，对于县域基层医疗机构，可能学术味道没那么浓厚，但并不意味着不讲学术，随着紧密型县域医共体的推行，围绕医共体包括采购、用药目录在内的多项事务统一，基层医疗机构的准入权限会集中在牵头的县级医院中来。
江西的《指南》也明确，在医共体管理架构上，由牵头单位统一组建统一的药事委员会：
紧密型县域医共体（医疗集团）应建立药品联动管理机制，由牵头单位组建统一的药事管理与药物治疗学委员会；已聘任总药师的，由总药师团队负责紧密型县域医共体（医疗集团）药事管理与药物治疗学委员会的组织协调与日常管理工作。
在用药目录上，江西《指南》也明确执行统一的目录、药学服务及基药管理七统一：
紧密型县域医共体应根据《江西省紧密型县域医共体内药品配备使用管理试点工作实施方案》要求，执行统一用药目录、统一药学服务、统一基本药物管理等“七统一”。加强上下用药衔接，进一步适应家庭医生签约居民基本用药需求。医疗机构应优先保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求。
而且临床综合评价也在医共体、医联体中互认，这势必提高准入的效率：
紧密型县域医共体、医联体牵头医院的药品临床综合评价或快速评价结果应在医共体、医联体内互认。
谢谢看到这里，如果你有医保/基药目录准入、以及医院准入的需求，可以留言我联系。
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