新规出台!某省全力支持创新药发展

医药慧

1个月前

在标准提高、产品研发、工艺改造等多方面开展技术和科研合作,全力促进检验研究新技术应用与发展,通过加强科研合作,支持创新药发展。

8月9日,吉林省药品检验研究院出台《全力支持创新药发展若干措施》(以下简称《若干措施》),围绕助力特定药品研发、开通注册检验绿色通道、加快疫苗等生物制品上市、加快重点实验室建设、支持重点园区和重点产业发展、促进科技成果应用转化六个方面,多个维度全链条支持创新药研发,助力吉林省医药产业高质量发展。

《若干措施》提出,要对处于研发阶段创新药、儿童药品、罕见病药品,按照省药监局“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班服务机制要求,药检院提前介入,选派技术专家,组建技术团队,对药品质量标准制定等工作实行“一对一”跟踪帮扶,提供全过程技术支持和科研服务。对符合条件的技术创新品种,开辟注册检验绿色通道,建立从受理、检验、审核全程工作协办组,实行“优先检验”,检验时限缩短20%,为产品早日获批上市、供给社会争取时间。

《若干措施》明确,要充分利用信息化手段,通过信息技术提高批签发工作的效率和质量,利用“吉林省生物制品批签发数字化平台”提高批签发摘要审查效率,前移风险识别关口,进一步提高吉林省疫苗的安全和上市效率,有力推动生物药产业高质量发展。加强监管科学研究,积极筹备东北优势药用资源质量评价、创新工艺化学药品质量评价、生物技术药物质量检测与评价三个重点实验室,针对当前药品行业存在的监管风险、产业发展急需解决的技术难题,加强项目合作和技术攻关,做好创新药技术支撑服务。

《若干措施》强调,要结合全省创新药产业发展布局,积极探索与省内重点产业园区、生物医药城合作,利用省院在生物药、中药、化药、化妆品等领域的技术和检测优势,创新资源优化配置,搭建技术平台,提供“个性化定制服务”,助力重点园区和重点产业优先发展。着力在产学研领域开展深度融合,与重点高校和科研机构、重点实验室、重点企业研发机构、博士后工作站联合,围绕支持创新药新质生产力发展,实施科技成果转化。在标准提高、产品研发、工艺改造等多方面开展技术和科研合作,全力促进检验研究新技术应用与发展,通过加强科研合作,支持创新药发展。

在标准提高、产品研发、工艺改造等多方面开展技术和科研合作,全力促进检验研究新技术应用与发展,通过加强科研合作,支持创新药发展。

8月9日,吉林省药品检验研究院出台《全力支持创新药发展若干措施》(以下简称《若干措施》),围绕助力特定药品研发、开通注册检验绿色通道、加快疫苗等生物制品上市、加快重点实验室建设、支持重点园区和重点产业发展、促进科技成果应用转化六个方面,多个维度全链条支持创新药研发,助力吉林省医药产业高质量发展。

《若干措施》提出,要对处于研发阶段创新药、儿童药品、罕见病药品,按照省药监局“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班服务机制要求,药检院提前介入,选派技术专家,组建技术团队,对药品质量标准制定等工作实行“一对一”跟踪帮扶,提供全过程技术支持和科研服务。对符合条件的技术创新品种,开辟注册检验绿色通道,建立从受理、检验、审核全程工作协办组,实行“优先检验”,检验时限缩短20%,为产品早日获批上市、供给社会争取时间。

《若干措施》明确,要充分利用信息化手段,通过信息技术提高批签发工作的效率和质量,利用“吉林省生物制品批签发数字化平台”提高批签发摘要审查效率,前移风险识别关口,进一步提高吉林省疫苗的安全和上市效率,有力推动生物药产业高质量发展。加强监管科学研究,积极筹备东北优势药用资源质量评价、创新工艺化学药品质量评价、生物技术药物质量检测与评价三个重点实验室,针对当前药品行业存在的监管风险、产业发展急需解决的技术难题,加强项目合作和技术攻关,做好创新药技术支撑服务。

《若干措施》强调,要结合全省创新药产业发展布局,积极探索与省内重点产业园区、生物医药城合作,利用省院在生物药、中药、化药、化妆品等领域的技术和检测优势,创新资源优化配置,搭建技术平台,提供“个性化定制服务”,助力重点园区和重点产业优先发展。着力在产学研领域开展深度融合,与重点高校和科研机构、重点实验室、重点企业研发机构、博士后工作站联合,围绕支持创新药新质生产力发展,实施科技成果转化。在标准提高、产品研发、工艺改造等多方面开展技术和科研合作,全力促进检验研究新技术应用与发展,通过加强科研合作,支持创新药发展。

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