第一三共拒付里程碑，Biotech将权益转卖

药渡

3个月前

虽然第一三共不认可Nexletol，但在今年4月，FDA仍基于CLEAR临床批准了Nexletol用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低LDL-C，这也是首款获批用于一级预防人群的非他汀类降脂药。

被第一三共拒绝支付里程碑付款的Esperion，最近和与OMERS Life Sciences公司已经签订了一份版权出售协议。据该协议，Esperion以3.047亿美元将其“Nexletol在欧洲所拥有的净销售分成权益”出售给OMERS。

根据协议条款，一旦OMERS获得净销售分成收入（15-25%）达到其投资的1.7倍目标之后，该权益将重新归Esperion所有，Esperion可以继续获得来自欧洲的净销售分成。
注：第一三共拥有Nexletol在欧洲的独家商业化权益，负责在该地区的商业化。
销售额不及预期
Nexletol是Esperion自主开发的一款ATP柠檬酸裂解酶抑制剂，可以抑制肝脏的胆固醇合成，同时还可以促进低密度脂蛋白的肝脏吸收分解，从而有效调节血脂水平。
他汀药物目前是降脂的首选药，大约有10%的患者因不能耐受其副作用（肌肉疼痛、头痛）而被迫放弃他汀类药物治疗。

Nexletol2020年2月获FDA批准，用于辅助治疗他汀类药物治疗无反应的患者，这是近20年来FDA首次批准的非他汀类的口服降胆固醇药物。因看好Nexletol的临床前景，在2019年1月，第一三共便与Esperion签订合作协议，以1.5亿美元和最高9亿美元里程碑的代价，获得Nexletol和Nexletol复方制剂在欧洲等地区的独家商业化权益。

然而，Nexletol获批上市以来销售表现平平。在Nexletol刚市场推出时，EvaluatePharma曾预计，到2026年，Nexletol的年销售额将达到18亿美元。然而2023年Nexletol的销售额也才仅为7830万美元，远远不及预期。因为销售不佳，在2021年底，Esperion还削减了40%的员工。
作为一种非他汀类的新型降脂药，Nexletol的优势并不突出。在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的水平上，Nexletol明显不如他汀类药物或PCSK9抑制剂。根据支持其批准的Ⅲ期临床数据，与安慰剂相比，与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，Nexletol将LDL-C水平降低约18%，而他汀类药物/PCSK9抑制剂可将LDLC水平降低40%-50%。
另外，Nexletol应用群体是对他汀类药物不耐受的患者，但是这部分患者比例偏小，只有10%左右，并且哪些人群对他汀类药物不耐受也并不容易检测出来。
里程碑付款泡汤

因此，Esperion也寄希望于扩大适应症批准，推动Nexletol的销量的提升。

2022年12月，Esperion宣布Nexletol针对他汀类药物不耐受患者心血管疾病或心血管疾病高危患者发生主要心血管事件的III期临床CLEAR Outcomes达到主要终点，为首个可以同时降低4种心血管风险的口服非他汀类药物。
2023年3月，Esperion公布了详细数据，结果显示，与安慰剂相比，Nexletol将心脏病发作、脑中风、心血管死亡或冠状动脉血运重建等主要心血管事件（MACE-4）的综合风险降低了13%。MACE-3（不包括冠状动脉血运重建）的风险降低了15%。与安慰剂相比，它还将心脏病发作和冠状动脉血运重建的风险分别降低了23%和19%。
基于此临床结果，Esperion认为按照合作协议，其将收到来自第一三共的3亿美元里程碑付款。
但是第一三共拒绝付款，其认为CLEAR 试验数据不足以触发里程碑付款。在CLEAR临床中，Nexleto将MACE-4风险降低了12.98%，第一三共认为如果触发的里程碑付款，MACE-4风险至少降低15%。
Esperion并不认可第一三共说法，Esperion认为，触发里程碑条款的条件是否能够降低心血管风险，而不是任何主要终点数据。
投资者似乎对该临床数据也并不看好，里程碑付款存在变数的公告发布后，Esperion股价大跌54%。为此，Esperion还准备起诉第一三共。
虽然第一三共不认可Nexletol，但在今年4月，FDA仍基于CLEAR临床批准了Nexletol用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低LDL-C，这也是首款获批用于一级预防人群的非他汀类降脂药。

参考出处

https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/esperion-announces-monetization-european-royalties-and

https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/esperion-reports-first-quarter-2024-financial-results

https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/esperion-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial

2%和3亿美元，降脂新药Nexletol面临的局中局

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虽然第一三共不认可Nexletol，但在今年4月，FDA仍基于CLEAR临床批准了Nexletol用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低LDL-C，这也是首款获批用于一级预防人群的非他汀类降脂药。

被第一三共拒绝支付里程碑付款的Esperion，最近和与OMERS Life Sciences公司已经签订了一份版权出售协议。据该协议，Esperion以3.047亿美元将其“Nexletol在欧洲所拥有的净销售分成权益”出售给OMERS。

根据协议条款，一旦OMERS获得净销售分成收入（15-25%）达到其投资的1.7倍目标之后，该权益将重新归Esperion所有，Esperion可以继续获得来自欧洲的净销售分成。
注：第一三共拥有Nexletol在欧洲的独家商业化权益，负责在该地区的商业化。
销售额不及预期
Nexletol是Esperion自主开发的一款ATP柠檬酸裂解酶抑制剂，可以抑制肝脏的胆固醇合成，同时还可以促进低密度脂蛋白的肝脏吸收分解，从而有效调节血脂水平。
他汀药物目前是降脂的首选药，大约有10%的患者因不能耐受其副作用（肌肉疼痛、头痛）而被迫放弃他汀类药物治疗。

Nexletol2020年2月获FDA批准，用于辅助治疗他汀类药物治疗无反应的患者，这是近20年来FDA首次批准的非他汀类的口服降胆固醇药物。因看好Nexletol的临床前景，在2019年1月，第一三共便与Esperion签订合作协议，以1.5亿美元和最高9亿美元里程碑的代价，获得Nexletol和Nexletol复方制剂在欧洲等地区的独家商业化权益。

然而，Nexletol获批上市以来销售表现平平。在Nexletol刚市场推出时，EvaluatePharma曾预计，到2026年，Nexletol的年销售额将达到18亿美元。然而2023年Nexletol的销售额也才仅为7830万美元，远远不及预期。因为销售不佳，在2021年底，Esperion还削减了40%的员工。
作为一种非他汀类的新型降脂药，Nexletol的优势并不突出。在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的水平上，Nexletol明显不如他汀类药物或PCSK9抑制剂。根据支持其批准的Ⅲ期临床数据，与安慰剂相比，与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，Nexletol将LDL-C水平降低约18%，而他汀类药物/PCSK9抑制剂可将LDLC水平降低40%-50%。
另外，Nexletol应用群体是对他汀类药物不耐受的患者，但是这部分患者比例偏小，只有10%左右，并且哪些人群对他汀类药物不耐受也并不容易检测出来。
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因此，Esperion也寄希望于扩大适应症批准，推动Nexletol的销量的提升。

2022年12月，Esperion宣布Nexletol针对他汀类药物不耐受患者心血管疾病或心血管疾病高危患者发生主要心血管事件的III期临床CLEAR Outcomes达到主要终点，为首个可以同时降低4种心血管风险的口服非他汀类药物。
2023年3月，Esperion公布了详细数据，结果显示，与安慰剂相比，Nexletol将心脏病发作、脑中风、心血管死亡或冠状动脉血运重建等主要心血管事件（MACE-4）的综合风险降低了13%。MACE-3（不包括冠状动脉血运重建）的风险降低了15%。与安慰剂相比，它还将心脏病发作和冠状动脉血运重建的风险分别降低了23%和19%。
基于此临床结果，Esperion认为按照合作协议，其将收到来自第一三共的3亿美元里程碑付款。
但是第一三共拒绝付款，其认为CLEAR 试验数据不足以触发里程碑付款。在CLEAR临床中，Nexleto将MACE-4风险降低了12.98%，第一三共认为如果触发的里程碑付款，MACE-4风险至少降低15%。
Esperion并不认可第一三共说法，Esperion认为，触发里程碑条款的条件是否能够降低心血管风险，而不是任何主要终点数据。
投资者似乎对该临床数据也并不看好，里程碑付款存在变数的公告发布后，Esperion股价大跌54%。为此，Esperion还准备起诉第一三共。
虽然第一三共不认可Nexletol，但在今年4月，FDA仍基于CLEAR临床批准了Nexletol用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低LDL-C，这也是首款获批用于一级预防人群的非他汀类降脂药。

参考出处

https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/esperion-announces-monetization-european-royalties-and

https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/esperion-reports-first-quarter-2024-financial-results

https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/esperion-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial

2%和3亿美元，降脂新药Nexletol面临的局中局

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