全球(不含中国)新药批准情况(部分)
6月17日,强生宣布向FDA提交sBLA, 此sBLA为Amivantamab和重组人透明质酸酶的固定组合皮下给药用于目前所有批准或提交的Amivantamab静脉脉注射剂型的NSCLC相关适应症。数据显示,皮下注射Amivantamab能显著缩短给药时间,输注相关反应减少五倍,同时延长总生存期、无进展生存期和反应持续时间。
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(不含中国)共有1个药物获监管机构特殊资格认定。其中,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次减少6个获监管机构特殊资格认定的药物。
特殊资格认定情况
全球新药研发进展详情(部分)
本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(含中国)医药交易时间共计46起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
6月18日,康哲药业宣布亚甲蓝肠溶缓释片(莱芙兰®)的新药上市许可申请已于6月11日获得NMPA批准。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化,成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。莱芙兰®采用多基质(MMX)的专利技术,将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放,可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度,显著提高非息肉样结直肠病变检出率,提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率。
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有32个新药获临床默示许可,涉及50个受理号。其中,化学药15个,治疗用生物制品17个。与上个统计周期相比,本次增加28个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展(部分)
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有4个新药申报上市,涉及7个受理号。其中,化药1个,治疗用生物制品3个。与上个统计周期相比,本次增加4个新药申报上市受理号。
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有35个新药申报临床,涉及45个受理号。其中,化学药18个,治疗用生物制品16个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少4个临床申报受理号。
6月17日,CDE官网公示,礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟开发的适应症为慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂,能阻断肠道磷酸盐主动转运,有望克服低磷饮食和磷结合剂治疗高磷血症的局限性,目前已完成针对慢性肾脏病高磷血症的II期临床研究。
NMPA药物特殊资格认定相关进展情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内新药临床研发状态更新共计10条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、内分泌系统疾病、呼吸系统疾病和感染疾病共计5个领域。其中,化学药3个,生物药5个,细胞疗法1个,疫苗1个。
6月17日,驯鹿生物在2024年EHA年会上展示了伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的临床数据。伊基奥仑赛注射液回输后中位随访时间7.46个月,12个月PFS率为84.4%,100%受试者均达到MRD阴性,其中71.4%受试者持续维持MRD阴性超过12个月;客观缓解率为100%,其中93.8%达到严格意义的完全缓解。
关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。
为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》,现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
海思科的破茧成蝶之旅
在这种氛围中,诺泰生物在资本市场的表现却一路高涨,丝毫未受地缘政治的影响,这是为何?
咨询、合作请联系作者
小D有话说
全球(不含中国)新药批准情况(部分)
6月17日,强生宣布向FDA提交sBLA, 此sBLA为Amivantamab和重组人透明质酸酶的固定组合皮下给药用于目前所有批准或提交的Amivantamab静脉脉注射剂型的NSCLC相关适应症。数据显示,皮下注射Amivantamab能显著缩短给药时间,输注相关反应减少五倍,同时延长总生存期、无进展生存期和反应持续时间。
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(不含中国)共有1个药物获监管机构特殊资格认定。其中,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次减少6个获监管机构特殊资格认定的药物。
特殊资格认定情况
全球新药研发进展详情(部分)
本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(含中国)医药交易时间共计46起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
6月18日,康哲药业宣布亚甲蓝肠溶缓释片(莱芙兰®)的新药上市许可申请已于6月11日获得NMPA批准。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化,成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。莱芙兰®采用多基质(MMX)的专利技术,将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放,可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度,显著提高非息肉样结直肠病变检出率,提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率。
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有32个新药获临床默示许可,涉及50个受理号。其中,化学药15个,治疗用生物制品17个。与上个统计周期相比,本次增加28个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展(部分)
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有4个新药申报上市,涉及7个受理号。其中,化药1个,治疗用生物制品3个。与上个统计周期相比,本次增加4个新药申报上市受理号。
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有35个新药申报临床,涉及45个受理号。其中,化学药18个,治疗用生物制品16个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少4个临床申报受理号。
6月17日,CDE官网公示,礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟开发的适应症为慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂,能阻断肠道磷酸盐主动转运,有望克服低磷饮食和磷结合剂治疗高磷血症的局限性,目前已完成针对慢性肾脏病高磷血症的II期临床研究。
NMPA药物特殊资格认定相关进展情况
根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内新药临床研发状态更新共计10条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、内分泌系统疾病、呼吸系统疾病和感染疾病共计5个领域。其中,化学药3个,生物药5个,细胞疗法1个,疫苗1个。
6月17日,驯鹿生物在2024年EHA年会上展示了伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的临床数据。伊基奥仑赛注射液回输后中位随访时间7.46个月,12个月PFS率为84.4%,100%受试者均达到MRD阴性,其中71.4%受试者持续维持MRD阴性超过12个月;客观缓解率为100%,其中93.8%达到严格意义的完全缓解。
关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。
为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》,现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
海思科的破茧成蝶之旅
在这种氛围中,诺泰生物在资本市场的表现却一路高涨,丝毫未受地缘政治的影响,这是为何?
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