君实生物抗PD-1单抗新突破:获批治疗三阴性乳腺癌

药渡

3个月前

晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段,此次新适应症的获批是又一次成功尝试,为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。

2024年6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。此前,特瑞普利单抗已在中国获批9项适应证,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。
本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。
2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。
2024年1月,国际顶尖医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示:
  • 与单纯化疗(nab-P)相比,特瑞普利单抗联合nab-P显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低35%。盲态独立中心评审委员会(BICR)评估的中位PFS分别为8.4 vs 5.6个月,中位PFS延长了2.8个月。

  • 在PD-L1阳性和意向性治疗(ITT)人群中,均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组有明显的总生存期(OS)获益趋势。其中,PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8 vs 19.5个月,ITT人群的两组中位OS分别为33.1 vs 23.5个月。这意味着,不论是PD-L1阳性还是全人群,接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者总生存期均超过32个月。

研究发现,首诊为IV期或已复发转移的TNBC患者,若其PD-L1表达为阳性(CPS值大于等于1),则在接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的同时,联合使用特瑞普利单抗,能有效延长其PFS,OS也呈现出积极的改善态势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。
编者按:
长期以来,晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段,此次新适应症的获批是又一次成功尝试,为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。希望此次突破能够推动更多前沿治疗策略的临床研究,期待未来为乳腺癌患者带来更丰富、更有效的治疗方案。

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晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段,此次新适应症的获批是又一次成功尝试,为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。

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这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。此前,特瑞普利单抗已在中国获批9项适应证,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。
本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。
2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。
2024年1月,国际顶尖医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示:
  • 与单纯化疗(nab-P)相比,特瑞普利单抗联合nab-P显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低35%。盲态独立中心评审委员会(BICR)评估的中位PFS分别为8.4 vs 5.6个月,中位PFS延长了2.8个月。

  • 在PD-L1阳性和意向性治疗(ITT)人群中,均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组有明显的总生存期(OS)获益趋势。其中,PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8 vs 19.5个月,ITT人群的两组中位OS分别为33.1 vs 23.5个月。这意味着,不论是PD-L1阳性还是全人群,接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者总生存期均超过32个月。

研究发现,首诊为IV期或已复发转移的TNBC患者,若其PD-L1表达为阳性(CPS值大于等于1),则在接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的同时,联合使用特瑞普利单抗,能有效延长其PFS,OS也呈现出积极的改善态势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。
编者按:
长期以来,晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段,此次新适应症的获批是又一次成功尝试,为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。希望此次突破能够推动更多前沿治疗策略的临床研究,期待未来为乳腺癌患者带来更丰富、更有效的治疗方案。

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